[發(fā)明專利]口腔肌肉訓(xùn)練

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201980083527.6
• 申請日: 2019-10-17
• 公開（公告）號: CN113195042A
• 公開（公告）日: 2021-07-30
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 安舒爾·薩馬
• 申請（專利權(quán)）人: 希格尼菲爾醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61N1/04
• 分類號: A61N1/04;A61N1/36;A61N1/05;A61B5/08;A61B5/22;A61B5/00
• 代理公司: 北京安信方達知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11262
• 代理人: 李薇;楊明釗

公開了一種用于向用戶的嘴的一個或更多個肌肉施加電刺激的設(shè)備(103)，該設(shè)備(103)包括用于向用戶的嘴的一個或更多個肌肉施加電刺激的一個或更多個電極(132，133)和用于確定用戶的舌的肌肉緊張度的傳感器(140a，140b，141a，141b)。還公開了用于確定刺激計劃的方法和系統(tǒng)。

本發(fā)明總體上涉及口腔肌肉訓(xùn)練，特別地涉及口腔肌肉訓(xùn)練設(shè)備、方法、系統(tǒng)以及控制軟件。更具體地說，但是不排他地，本發(fā)明涉及用于確定刺激計劃的參數(shù)和/或測量刺激計劃的進展的設(shè)備和系統(tǒng)，用于訓(xùn)練嘴的肌肉，從而治療睡眠呼吸紊亂。

打鼾和睡眠呼吸暫停被認為是通常被稱為睡眠呼吸紊亂(SDB)的一序列疾病的一部分，其癥狀與睡眠期間呼吸紊亂模式有關(guān)。SDB不僅令人生厭，而且還會導(dǎo)致健康問題，例如，頻繁從睡眠中醒來、輕度睡眠、心臟勞損、血液中氧含量低、頭痛以及疲勞。此外，SDB還會通過引起睡眠紊亂來影響有癥狀者的睡眠伴侶。

人的喉嚨、鼻子的背部和嘴之間的到喉部水平的呼吸通道是一個可收縮的管。已經(jīng)觀察到，呼吸通道的收縮(collapse)對打鼾和/或患有睡眠呼吸暫停綜合征的個體發(fā)生在正氣道壓力下，而對在沒有打鼾和/或患有睡眠呼吸暫停綜合征的個體發(fā)生在負氣道壓力下。

為了解決這個現(xiàn)象，已經(jīng)開發(fā)了治療方法，這些治療方法包括使用連續(xù)的正氣道壓力設(shè)備來保持呼吸通道打開，或者穿戴下頜前伸矯治器以保持頜和舌向前，從而增加喉嚨的背部處的空間。

這些設(shè)備可能會引起不適(例如喉嚨干燥)，只能暫時性解決癥狀，而不是解決潛在的病因，并且必須在睡眠期間持續(xù)使用這些設(shè)備。因此，用戶覺得難以入睡或保持睡著，并且因此依從性低。因此，將期望的是提供一種刺激，該刺激不需要經(jīng)常在睡眠期間使用這樣的設(shè)備并且解決疾病的潛在的一個病因或更多個病因。

最近的研究已經(jīng)表明，將電神經(jīng)刺激器植入舌和隔膜中可有效治療阻塞性睡眠呼吸暫停。這涉及侵入性手術(shù)，以將傳感器和電極植入到這些區(qū)域中的神經(jīng)上。該設(shè)備使用傳感器識別阻塞發(fā)作，并刺激舌神經(jīng)引起收縮以減輕阻塞性事件。與起搏器一樣，這種方法導(dǎo)致維護費用和其他并發(fā)癥，例如，電池更換，與電場相關(guān)的風(fēng)險以及與外部安全檢測設(shè)備相關(guān)的問題。此外，刺激僅在睡眠期間的阻塞發(fā)作過程中發(fā)生；它沒有解決疾病的潛在的病因。

在我們的早期專利US9833613中，我們公開了一種用于治療SDB的設(shè)備，其中用戶能夠訓(xùn)練嘴的肌肉以改善肌肉緊張度(muscle tone)，從而停止或至少抑制SDB事件。用戶通常在清醒狀態(tài)下使用該設(shè)備來改善肌肉緊張度。在一個實施例中，該設(shè)備具有嘴件，該嘴件用于定位在上頜弓和下頜弓之間，以及用于接合舌的上表面或背表面的一對凸緣，和用于接合舌的舌下表面的一對凸緣，每個凸緣包括電極。在實施例中，激勵該設(shè)備使得在舌下表面和背表面之間將電流施加到舌上，以對準頦舌肌，從而改善舌的肌肉緊張度。

雖然在我們先前的專利中公開的設(shè)備在臨床上被證明能夠減少SDB事件，但是還沒有公開一種設(shè)備、方法或系統(tǒng)，其用于最初確定治療階段的參數(shù)(例如，電流、頻率和持續(xù)時間)，用于為新患者開發(fā)刺激計劃，和/或用于測量當前患者正在進行的刺激計劃的進展。

刺激計劃可以包括多個刺激階段，例如設(shè)定數(shù)量的刺激階段(例如多個刺激階段)。在刺激階段期間，設(shè)備可以被插入患者的嘴中，并且持續(xù)一段時間設(shè)備被激勵。刺激計劃中的每個刺激階段包括或由一個或更多個參數(shù)組成，這些參數(shù)在各個刺激階段期間或之間可以是固定的或可變的。這些參數(shù)可以包括刺激時間，和/或由設(shè)備上的一個或更多個電極傳輸?shù)碾娏鞯膹姸?幅度)，施加電流的頻率，脈沖寬度，脈沖持續(xù)時間，電流類型，電流施加時間，電流的連續(xù)或突發(fā)中的一個或更多個。如果該設(shè)備包括多于一個的電極或電極組，例如，第一組電極接合舌的背表面，并且第二組電極接合舌的舌下表面，也可能每組電極傳輸例如不同的電流、不同強度的電流、不同頻率的電流等。此外，刺激的方向(垂直的，例如舌下至舌背，橫向的，例如舌下至舌下，或垂直對角的，例如右舌背至左舌下)可以在刺激階段中或在刺激計劃內(nèi)的連續(xù)的刺激階段之間改變一次或更多次。