[發明專利]醫療裝置檢測系統和方法

在審

• 申請號: 201980076899.6
• 申請日: 2019-11-15
• 公開（公告）號: CN113167729A
• 公開（公告）日: 2021-07-23
• 發明（設計）人: 丹尼爾·西普勒;布賴恩·L·諾林
• 申請（專利權）人: 阿西耶斯醫療有限責任公司
• 主分類號: G01N21/64
• 分類號: G01N21/64;A61B1/07;A61B5/1455;A61B5/1459
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 黃霖;郭浩

公開了一種生物標志物檢測系統，其包含目標生物標志物和流體分配系統，所述流體分配系統具有遞送裝置，所述遞送裝置具有遠端。所述流體分配系統與所述目標生物標志物接觸。所述遞送裝置包含管腔和流體通道。所公開的生物標志物檢測系統進一步包含與所述遞送裝置的所述遠端接觸的生物標志物發光材料。所述系統還包含與所述生物標志物發光材料光學連通的光學系統，所述光學系統包含光學接收器和檢測器。

相關申請的交叉引用

本申請要求于2018年11月21日提交的標題為“醫療裝置檢測系統和方法(DETECTION SYSTEMS AND METHODS FOR MEDICAL DEVICES)”的第62/770,676號美國臨時專利申請以及因上述申請而產生的任何其它美國、國際或國家階段專利申請的權益。前述申請以其全文引用的方式并入本文，限制為任何與本文的明確公開相反的主題均不被并入。

技術領域

本公開涉及用于檢測生物物質和區分身體介質的系統和方法。更具體地，本公開涉及與可被推入患者體內的醫療裝置相結合的用于檢測生物物質和區分身體介質的系統和方法。

背景技術

改善尤其是脊柱外科手術的外科手術效果和成本結構的努力已使得微創手術的使用增加。這些手術通常使用圖像引導模式，例如熒光透視、CT、神經刺激器以及近年來的多普勒超聲。盡管微創脊柱手術、疼痛管理手術、神經阻滯、超聲引導介入、活檢、經皮穿刺放置或開放性術中放置的風險通常比外科手術小，但仍然存在無效結果和醫源性損傷的風險，例如由于各種結構(包含但不限于器官、軟組織、血管結構和例如致命性的脊髓等神經組織)的穿透而導致的感染、中風、癱瘓和死亡。無論執業醫生的經驗如何，損傷都可能發生，因為外科手術器械必須穿過多層身體組織和體液才能到達椎管中的所需腔。

為了說明這一點，在其中施用許多藥物的脊柱區域的鞘內(或蛛網膜下)腔容納神經根和腦脊髓液(CSF)，并位于包裹中樞神經系統的三層膜中的兩層之間。中樞神經系統的最外層膜是硬腦膜，第二層膜是蛛網膜，且第三層即最內層膜是軟腦膜。鞘內腔位于蛛網膜與軟腦膜之間。為了到達此區域，外科手術器械可能需要首先穿過皮膚層、脂肪層、棘間韌帶、黃韌帶、硬膜外腔、硬腦膜、硬膜下腔和鞘內腔。另外，對于用于施用藥物的針，整個針孔必須在蛛網膜下腔內。

由于將外科手術器械插入鞘內腔中所涉及的復雜性，已知脊髓和神經組織的穿透容易引起微創脊柱手術和脊柱外科手術的并發癥。另外，一些手術需要使用較大的外科手術器械。例如，其中可以將小導線插入脊髓硬膜外腔的呈微創脊柱手術形式的脊髓刺激可能需要將14號針引入硬膜外腔以穿過刺激器引線。這種規格的針在技術上更難控制，從而造成更高的發病風險。并發癥可能包含硬腦膜撕裂、脊髓液滲漏、硬膜外靜脈破裂導致的繼發血腫，以及直接穿透脊髓或神經導致的癱瘓。當執業醫生無法檢測到針或外科手術設備尖端在關鍵解剖結構中的位置時，可能會發生這些和其它高風險情況，例如脊柱介入和射頻消融。

目前，此類結構的檢測依賴于操作者，其中操作者利用觸覺、造影劑、解剖標志觸診和圖像引導模式下的可視化。患者的安全性可能依賴于執業醫生在觸覺和圖像解釋方面的訓練和經驗。即使額外的訓練和經驗可能對執業醫生有所幫助，但醫源性損傷也可能獨立于執業醫生的經驗和技巧而發生，因為解剖變異性可能是自然產生的，也可能是呈瘢痕組織形式的重復手術而引起的。一些手術(例如射頻消融術)的專科訓練可能不夠嚴格因而無法確保能力；即使經過訓練，手術的結果也會有很大的不同。在硬膜外注射和脊柱外科手術的情況下，黃韌帶厚度、硬膜外腔寬度、硬膜擴張、硬膜外脂肪增多癥、硬膜間隔和瘢痕組織的變化都會給傳統的驗證方法帶來挑戰，即使對于經驗豐富的操作者也是如此。另外，當神經再生時(通常是一年或更長時間后)重復進行射頻手術通常效果不佳且難度更大，因為再生后神經的分布會產生額外的解剖變異性。

發明內容

鑒于這些考慮，需要提供能提供實時反饋以幫助將外科手術器械精確放置到患者解剖結構中的系統和方法。