[發明專利]用于治療皮下脂肪團的組合物和方法

在審

• 申請號: 201980074555.1
• 申請日: 2019-09-04
• 公開（公告）號: CN113015514A
• 公開（公告）日: 2021-06-22
• 發明（設計）人: M·麥克萊恩;馬修·W·戴維斯
• 申請（專利權）人: 恩多全球美學有限公司
• 主分類號: A61K8/66
• 分類號: A61K8/66;A61Q19/06
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 過曉東

1.一種減少人類患者兩側臀部皮下脂肪團嚴重程度的方法，包括以下步驟：

a.提供一種膠原酶組合物，該膠原酶組合物具有以下至少兩種特征：

i.V_max(min^-1)為大約0.08到7.70(SRC實驗)，或者，大約0.3到30.5(GPA實驗)；

ii.K_M，為大約4.1到410納摩爾(SRC實驗)，或者，大約0.03到3.1mM(GPA實驗)；

iii.K_cat(sec^-1)為大約1.1到大約107(SRC實驗)，或者，大約93到9,179(GPA實驗)；

iv.1/K_cat，微秒為大約376到37,222(SRC實驗)，或者，大約4到428(GPA實驗)；

v.K_cat/K_M，mM^-1sec^-1為大約5,140到508,814(SRC實驗)，或者，大約60到5,934(GPA實驗)；

vi.分子量為大約60kDa至大約130kDa，或者大約70至大約130kDa，或大約80至大約120kDa，或大約90至大約120kDa，或大約100至大約110kDa；

vii.通過反相HPLC(高壓液相色譜法)測定的純度(按面積計)至少為80％；

viii.效價(即比活性)約為5,000至約30,000SRC單位/mg；

ix.效價約為175,000至約500,00f-GPA單位/mg；

x.效價約為5,000至約25,000ABC單位/mg；

xi.小于或等于1％(按面積計)的雜質，該雜質選自梭菌蛋白酶、明膠酶和亮肽；

xii.小于或等于1cfu/mL的生物負荷；以及

b.將治療有效量的膠原酶組合物注射進入兩側臀部的凹坑，其中，脂肪團外觀的改善可以通過量表或者其他測量工具來完成，所述量表或者其他測量工具選自由以下所組成的組中：Hexsel皮下脂肪團嚴重程度分級表(HexselCSS)、Hexsel凹陷深度評分表、里克特量表、凹坑分析、臨床醫生報告的相片數字皮下脂肪團嚴重程度量表(CR-PCSS)、患者報告的相片數字皮下脂肪團嚴重程度量表(PR-PCSS)、研究者全球審美改善量表(I-GAIS)、受試者全球審美改善量表(S-GAIS)、患者報告的皮下脂肪團影響量表(PR-CIS)、PR-CIS簡化版、患者自評表(SSRS)、受試者對皮下脂肪團治療的滿意度調查表(SSCT)、臨床醫生對皮下脂肪團嚴重程度的評估(攝影或其他圖像)、Body-Q以及其他臨床醫生和/或患者使用的有效的光數字或者其他量表，用于評價皮下脂肪團嚴重性、改善、和/或患者滿意程度。

2.根據權利要求1所述的方法，其中，所述被治療的凹坑不取決于其尺寸或者相互之間的距離。

3.根據權利要求1所述的方法，其中，被治療的凹坑是沒有松弛、松弛或下垂的皮膚。

4.根據權利要求1所述的方法，其中，所述患者進行多次治療訪視并且在不同的治療訪視期間治療不同的凹坑。

5.根據權利要求1所述的方法，其中，用1/2英寸針頭進行注射。

6.根據權利要求1所述的方法，其中，注射由臨床醫生來完成，其不依賴間隔器、尺子、紙張或者其他儀器來限制注射位點。

7.根據權利要求1所述的方法，其中，至少一個注射發生在凹坑最低點。

8.根據權利要求1所述的方法，其中，多次注射之間相互距離2厘米。

9.根據權利要求1所述的方法，其中，被治療的凹坑長度小于1cm或者長度大于2cm。

10.根據權利要求1所述的方法，其中，所述患者經歷快速的治療反應。