[發明專利]用于測量體液樣品中的分析物濃度的設備和方法

在審

• 申請號: 201980071936.4
• 申請日: 2019-10-29
• 公開（公告）號: CN112997068A
• 公開（公告）日: 2021-06-18
• 發明（設計）人: C·赫爾茨;M·貝格;F·海勒;B·林布格;D·西費爾特
• 申請（專利權）人: 豪夫邁·羅氏有限公司
• 主分類號: G01N21/84
• 分類號: G01N21/84;G01N33/487
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 申屠偉進;周學斌

本發明公開了一種用于測量體液樣品中的分析物濃度的光學測試條(118)。所述光學測試條包括：底層(116)和頂層(110)，所述底層和所述頂層各自具有第一端部(130、132)，兩個層的所述端部基本上對齊；至少一個間隔層(114)，所述至少一個間隔層插置在所述底層與所述頂層之間，所述間隔層短于所述底層和所述頂層，使得頂層和底層突出超過所述間隔層以便形成樣品接收區域(140)，所述樣品接收區域至少部分地具有毛細管特性，以用于接收所述樣品；以及至少一個測試區(112)，所述至少一個測試區包括測試化學物，所述測試化學物用于執行與所述分析物的光學可檢測的檢測反應。所述測試區包括：至少一個第一區域(126)，所述至少一個第一區域面向所述樣品接收區域并且配置為被所述樣品潤濕；以及至少一個第二區域(128)，所述至少一個第二區域被所述間隔層覆蓋，從而保持對于所述樣品是不可接近的。

技術領域

本發明涉及一種光學測試條以及一種用于測量體液樣品中的分析物濃度的試劑盒。本發明進一步涉及一種移動設備。本發明進一步涉及一種用于制造測試條的方法以及一種用于測量體液樣品中的分析物濃度的方法。本發明進一步涉及一種計算機程序，該計算機程序具有用于執行根據本發明所述的用于測量分析物濃度的方法的程序工具。可在醫學診斷中使用根據本發明所述的光學測試條、試劑盒、移動設備、計算機程序和方法，以便定量地或定性地檢測和/或測量一種或多種體液中的一種或多種分析物的濃度。本發明的其他應用領域也是可行的。

背景技術

在醫學診斷領域，在許多情況下，必須檢測和/或測量體液樣品中的一種或多種分析物的濃度，所述體液諸如血液、組織液、尿液、唾液或其他類型的體液。待檢測的分析物的實例為葡萄糖、甘油三酯、乳酸鹽、膽固醇或通常存在于這些體液中的其他類型的分析物。根據分析物的濃度和/或存在情況，如果必要，可選擇適當的處理。

通常，技術人員已知的設備和方法使用包含一種或多種測試化學成分的測試元件，其在待檢測的分析物存在下能夠執行一種或多種可檢測的檢測反應，例如光學可檢測的檢測反應。

用于光學或電化學測量的測試元件的幾種設計和設置是已知的。例如，WO 2007/038464 A1描述了用于分析生物流體樣品的體外電化學傳感器。實施例包括傳感器，該傳感器包括樣品室，該樣品室具有從其延伸的伸出部。US 2008/0257725 A1描述了一種生物傳感器，該生物傳感器包括用于吸取和容納由兩個上板和下板形成的樣品的空間部分，這兩個板通過粘合劑層粘在一起，用于吸取和容納樣品的空間部分被構造成在周邊部分中部分開放并被粘合劑層部分封閉，并且具有工作電極，該工作電極具有至少固定在其上的葡萄糖氧化酶和在板的同一平面上的對電極。WO 2011/025693 A1描述了具有大樣品填充口的小體積分析物傳感器、支撐分析物傳感器、具有支撐尖端突起的分析傳感器以及它們的制造和使用方法。

US 2004/0071331 A1描述了一個獨立的系統，該系統使用光反射率來檢查被背景區域包圍的設備膜上的染色光斑的強度，以識別制造了光斑的標本的信息。主時鐘可替代地驅動聚焦在光斑中心的一個LED，然后驅動聚焦在背景區域的兩個LED。從光斑和背景反射的光優選地由兩個光電檢測器(“PD”)檢測到，這兩個光電檢測器間隔開90°方位角的倍數，是一種可最大程度地減少不均勻的膜形貌對光強度測量的影響的配置。對PD輸出一起平均求和，并將其輸入到相鎖定放大器系統，該系統通過測量信號電壓而不制造噪聲來增強檢測到的信號/噪聲。鎖定系統同時對經平均求和的PD輸出進行正向和負向放大，然后將放大的信號與LED驅動信號同步進行切換。僅對在有源LED驅動信號部分期間出現的同相信號進行采樣，并將經平均求和的PD輸出中存在的信號分量在有效幅度上基本上加倍，從而提高信噪比。對開關的輸出進行低通濾波，以恢復與檢測到的光強度成比例的無噪聲DC電平。DC電平的讀數提供了光斑強度的精確測量。