[發明專利]包括具有撓性軸的環保持器的瓣環成形術環組件

在審

• 申請號: 201980070489.0
• 申請日: 2019-10-29
• 公開（公告）號: CN112912034A
• 公開（公告）日: 2021-06-04
• 發明（設計）人: R·皮恩特
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 顏芳

瓣環成形術環組件包括被配置以固定至心臟瓣膜瓣環的瓣環成形術環和具有模板和手柄附接組件的環保持器。模板包括上部近側面、下部遠側面、和被配置以接收瓣環成形術環并與瓣環成形術環共形接觸的外周邊緣部分。手柄附接組件包括撓性軸和剛性手柄適配器。撓性軸具有附接到模板的遠端和附接到剛性手柄適配器的近端。撓性軸是足夠剛性的，以在植入期間維持瓣環成形術環組件在多個不同位置的形狀，同時允許使用者彎曲撓性軸，以便于瓣環成形術環訪問和定位在心臟瓣膜瓣環上。

相關申請的交叉引用

本申請要求2018年11月1日提交的美國申請號62/754,091的權益其內容整體通過引用并入本文用于所有目的。

本申請與2018年11月1日提交的題為“Implant Holder Assembly with Actuatorfor Heart Valve Repair and Replacement”的美國專利申請號62/754,066相關；以及與2018年11月1日提交的題為“Annuloplasty Ring Assembly with Detachable Handle”的美國專利申請號62/754,070相關，這兩個申請的全部公開內容通過引用并入本文用于所有目的。

技術領域

本公開總體上涉及醫療裝置以及用于遞送這種醫療裝置的工具。更具體地，本公開涉及對具有畸形和/或功能失調的心臟瓣膜的外科修復。本發明的實施方式涉及用瓣環成形術環(例如二尖瓣或三尖瓣瓣環成形術環)來促進心臟瓣膜修復的保持器和方法。

背景技術

參考圖1，人的心臟總體上被分成四個泵送腔室，該泵送腔室泵送血液貫穿身體。各腔室配置有其自己的單向出口瓣膜。左心房從肺部接收含氧血液，并通過二尖瓣(mitral或bicuspid)將含氧血液推進至左心室。左心室從左心房收集含氧血液，并將其通過主動脈瓣推動到主動脈，然后含氧血液被分布到身體其余部位。然后，來自身體的脫氧血液在右心房被收集，并通過三尖瓣被推進到右心室。然后，右心室推進脫氧血液通過肺動脈瓣和肺動脈到達肺部，以再次為血液供氧。

心臟的腔室相關的各瓣膜都是單向瓣膜，其具有小葉以控制血液通過心臟的定向流動，并防止血液回流到其它腔室或具體腔室上游的血管中。各瓣膜被瓣環支撐，該瓣環具有致密的纖維環，該纖維環直接或間接附接到心房或心室的肌纖維。

當瓣膜患病或受損時，心臟的效率和/或總體功能可能被削弱。患病的心臟瓣膜可分為狹窄型(其中瓣膜不充分打開以允許足夠的正向血流通過瓣膜)和/或關閉不全型(其中瓣膜不完全關閉)，導致在瓣膜關閉時過多反向血流通過瓣膜。如不治療，瓣膜疾病會是嚴重致虛弱的并且甚至是致命的。

各種外科技術可用于修復患病或受損的瓣膜。一種用于治療缺陷瓣膜的方法是通過修復或重構。一種已被證實有效治療關閉不全的修復技術是瓣環成形術，其中通過將修復段(如瓣環成形術環)圍繞心臟瓣環的全部或部分固定而改變瓣環的有效尺寸和/或形狀。例如，可通過將假體瓣環成形術環圍繞瓣環附接到心臟的內壁而使瓣環縮小。瓣環成形術環被設計以支持在心動周期期間發生的功能變化，維持對合和瓣膜完整性，以防止倒流，同時允許在正向流期間良好的血液動力學。

瓣環成形術環一般包括內部基底，其通常由金屬(如不銹鋼或鈦)或由撓性材料(如硅橡膠或Dacron繩索)形成，該內部基底一般覆有生物相容性織物或布料，形成縫制套箍，以允許所述環被縫合到心臟組織。瓣環成形術環包括瓣環成形術帶并且可以是剛性的或撓性的，可以是裂開的(包括至少半程圍繞瓣環延伸的環)或連續的，并且可以具有多種形狀(包括圓形、D形、C形、鞍形、和/或腎形)。實例見于美國專利號5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471、6,187,040和6,805,710，其內容整體通過引用并入本文。很多瓣環成形術環以平面形成，但一些環總體上是非平面的。這樣的非平面環可以是鞍形的、和/或沿著各種部分是弓形的(如沿著其前側或筆直側是弓形的)，以共形于瓣環在該位置處的期望形狀。