[發明專利]富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物

在審

• 申請號: 201980065023.1
• 申請日: 2019-10-08
• 公開（公告）號: CN112789288A
• 公開（公告）日: 2021-05-11
• 發明（設計）人: 高山茂雄;仲哲治;世良田聰
• 申請（專利權）人: 積水醫療株式會社;國立研究開發法人醫藥基盤·健康·營養研究所
• 主分類號: C07K14/46
• 分類號: C07K14/46;G01N33/50;G01N33/68
• 代理公司: 中科專利商標代理有限責任公司 11021
• 代理人: 宋明;張瑩

本發明的一個目的是提供一種富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，其包含富含亮氨酸的α2糖蛋白并且具有優異的保存穩定性。本發明的該目的可以通過包含富含亮氨酸的α2糖蛋白并且具有7.0至9.3的pH的富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物來實現。

技術領域

本發明涉及富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物。更具體地，本發明涉及可以長期穩定地保存富含亮氨酸的α2糖蛋白的組合物。

背景技術

富含亮氨酸的α2糖蛋白(以下有時稱為LRG)是血清蛋白之一。據報道，LRG是一種約50kDa的糖蛋白，是嗜中性粒細胞分泌的(非專利文獻1)。

最近，已經研究了生物樣品中LRG與特定疾病的相關性。例如，專利文獻1報道了檢測生物樣品中的LRG對于檢測自身免疫性疾病例如白塞氏病(Behcet′s disease)是有用的。

為了定量測定生物樣品中的待測成分，必須使用校準樣品。校準樣品是包含待測成分的樣品，并用作內標，濃度校準標準(校準物)等。為了獲得準確的定量值，需要對時間的流逝或溫度保持穩定的校準樣品。即，據信，當在保存期間校準樣品中待測成分分解和/或變性時，測定值也會受到影響。對于LRG的定量測定，迄今為止已知使用酶聯免疫吸附測定法(ELISA)等的方法，但是尚未檢查校準樣品。

引文清單

專利文獻

專利文獻1：JP-A-2010-286279

非專利文獻

非專利文獻1：J Leukoc Biol.200272(3)：478-85.2002

發明內容

技術問題

本發明人試圖生產包含LRG的校準樣品溶液。結果發現，當將LRG添加到pH小于7的溶液中時，LRG的穩定性差，并且LRG隨著時間逐漸分解和損失。

本發明的一個目的是提供一種富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，其包含富含亮氨酸的α2糖蛋白并且具有高的保存穩定性。

解決問題的方法

作為進一步研究的結果，發明人發現，當將包含LRG的溶液的pH保持在特定范圍內時，LRG的穩定性提高。還發現，當溶液的鹽濃度在特定范圍內時，LRG的穩定性進一步提高。本發明基于這些發現。

具體地，本發明如下：

1一種富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，其包含富含亮氨酸的α2糖蛋白，其中所述組合物的pH為7.0至9.3，

2根據1的富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，其是用于測定富含亮氨酸的α2糖蛋白的校準樣品溶液，

3根據1或2的富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，其填充在保存容器中，

4根據1至3中任一項的富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，其中所述組合物的pH為7.8至9.0，

5根據1至4中任一項的富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，其中所述組合物的鹽濃度為200mM至800mM，

6根據5的富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，其中所述鹽是金屬鹽，

7一種測定富含亮氨酸的α2糖蛋白的方法，包括：

使用根據1至6中任一項的富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，

8一種用于測定富含亮氨酸的α2糖蛋白的試劑盒，其包含根據權利要求1至6中任一項的富含亮氨酸的α2糖蛋白組合物，

9一種富含亮氨酸的α2糖蛋白的保存穩定化方法，包括：

使富含亮氨酸的α2糖蛋白與pH值為7.0至9.3的溶劑接觸，