[發(fā)明專利]凍干容器

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201980063363.0
• 申請日: 2019-09-24
• 公開（公告）號: CN112789472B
• 公開（公告）日: 2023-02-17
• 發(fā)明（設(shè)計）人: A·德佩茲;C·施文特納
• 申請（專利權(quán)）人: 瑪阿特制藥公司
• 主分類號: F26B5/06
• 分類號: F26B5/06
• 代理公司: 中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 11038
• 代理人: 李麗

本發(fā)明涉及用于凍干液體或半液體產(chǎn)品的容器。該容器包括配有可透過水蒸汽的膜的上部(2)和包括適于在底部上接納產(chǎn)品的儲存器的下部(3)。容器包括在儲存器(19)內(nèi)的內(nèi)部隔板(21)，這些內(nèi)部隔板形成用于接納產(chǎn)品的多個接納容積(22?27)，內(nèi)部隔板(21)構(gòu)造成使得將產(chǎn)品引入到一預(yù)先確定的接納容積(22)中引起按照預(yù)定順序依次填充所述多個接納容積(22?27)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及凍干領(lǐng)域，特別是涉及允許凍干液體或半液體的產(chǎn)品的設(shè)備。

本發(fā)明優(yōu)先應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域中。本發(fā)明尤其可應(yīng)用于為凍干蛋白質(zhì)、抗體、抗原或微生物(細(xì)菌、寄生蟲、病毒、噬菌體)的液體組分。本發(fā)明因此可應(yīng)用于為凍干糞便的液體組分，尤其是在腸道菌群移植用制劑的情況下。

背景技術(shù)

實際上，凍干是通常用于制備藥物產(chǎn)品、例如制備口服或注射形式的藥物產(chǎn)品的工藝。

凍干在于通過升華過程真空干燥冷凍的產(chǎn)品。凍干工藝包括以下相繼三個階段：冷凍、初次干燥和二次干燥。

這三個階段一般來說在稱為凍干機(jī)的設(shè)備中完成，該設(shè)備包括通常用英語術(shù)語“rack”所指的架子。

在整個過程中監(jiān)控兩個參數(shù)：(架子或產(chǎn)品中的)溫度和腔內(nèi)壓力。

待凍干的產(chǎn)品容納在也可以稱為箱或柜的容器中，該容器耐凍干時經(jīng)受的溫度和壓力的變化。

為干燥產(chǎn)品，容器必須允許排出水蒸汽。因此，大多數(shù)用于凍干的容器是開放系統(tǒng)。然而，在凍干含有微生物的懸浮液的情況下，使用開放容器會引起產(chǎn)品之間交叉污染和凍干機(jī)遭到污染的風(fēng)險。這使得必須對設(shè)備進(jìn)行清潔，并避免同時處理不同批次的產(chǎn)品。

此外，凍干通常在不銹鋼容器中進(jìn)行，由于不銹鋼材料具有高導(dǎo)熱性，因而這種容器允許良好的熱交換。但是，這種價格高昂的容器也必須經(jīng)過可靠清洗和凈化后才能再次使用。

為允許凍干產(chǎn)品同時限制污染風(fēng)險，文獻(xiàn)EP2157387描述了一種剛性的凍干箱，其被能透蒸汽的多孔膜封閉，而且該膜還形成抗菌屏障。該箱是由塑料材料制成的，從而允許一次性使用，但不便于與其所容納產(chǎn)品進(jìn)行熱交換。

此外，其他問題仍然沒有解決。

凍干所用的參數(shù)(溫度、壓力、時間等)必須基本上根據(jù)產(chǎn)品層高度(即對于液體產(chǎn)品而言，為容器底部與液體自由表面之間的距離)進(jìn)行調(diào)整。因此，為了在不同的凍干之間保持參數(shù)不變，必須在一批次凍干時在每個容器中凍干相同數(shù)量的產(chǎn)品，并且必須在每一批次中始終凍干這一相同數(shù)量。相反，如果待凍干產(chǎn)品的數(shù)量在每一批次之間存在不同，在凍干容器中的產(chǎn)品層高度則發(fā)生變化，則必須調(diào)整凍干參數(shù)，而這會很耗時。

將待凍干的產(chǎn)品分配到必要時放置在同一凍干殼體內(nèi)的多個小單元容器中是一種無法令人滿意的解決方案，因為填充容器以及凍干后清空容器都很耗時。此外，將凍干物從小尺寸的容器中取出也很困難。

發(fā)明內(nèi)容

因此，本發(fā)明旨在提出一種解決上述全部或部分問題的裝置。

因此，本發(fā)明涉及一種用于凍干液體或半液體的產(chǎn)品的容器，容器包括容器主體，容器主體包括配有能透水蒸汽的膜的上部和具有儲存器的下部，儲存器適于在底部上接納產(chǎn)品。容器包括在儲存器內(nèi)的內(nèi)部隔板，所述內(nèi)部隔板形成用于接納產(chǎn)品的多個接納容積，內(nèi)部隔板構(gòu)造成使得將產(chǎn)品引入到一預(yù)先確定的接納容積中引起按照預(yù)定順序依次填充所述多個接納容積。

這允許凍干定制和可變的液體量，同時在容器中具有基本恒定的待凍干液體的高度。實際上，在容器填充不完全的情況下，只有部分接納容積獲得填充并且完全填滿——可能有一個部分填充的容積例外，而其他接納容積都是空的。由于填滿容積具有相同(或大體上相同)高度的待凍干產(chǎn)品，因而在兩個批次的待凍干產(chǎn)品之間，凍干參數(shù)以及因此凍干機(jī)的調(diào)校可以保持不變或可以略作修改。