[發明專利]藥劑遞送裝置和方法

有效

• 申請號: 201980057346.6
• 申請日: 2019-09-03
• 公開（公告）號: CN112638456B
• 公開（公告）日: 2023-05-23
• 發明（設計）人: 大衛·科滕登;王建業;鄧肯·楊;德斯蒙德·程;西蒙·沃德洛;伊恩·麥克德蒙特;羅伯·塞爾比
• 申請（專利權）人: TTP公司
• 主分類號: A61M15/00
• 分類號: A61M15/00
• 代理公司: 北京英賽嘉華知識產權代理有限責任公司 11204
• 代理人: 王達佐;洪欣

用于釋放在藥劑承載器上的多個間隔開的隔室中承載的離散劑量的藥劑的裝置，每個隔室被設置在承載器條中并且由密封層密封，所述裝置包括：釋放機構，其被設置成接合在所述承載器條與所述密封層之間，以便解封所述隔室的至少一部分并且暴露容納在其中的所述藥劑劑量，其中所述釋放機構優選地代替所述密封層覆蓋所述暴露的隔室。

背景

本發明涉及藥劑遞送裝置，并且更具體地，涉及用于遞送霧化藥劑的裝置和方法。特別地，本發明涉及改進的多單位劑量(MUD)干粉吸入器(DPI)和用于釋放藥劑劑量的機構。

吸入藥物療法的數量增加涉及混合時不穩定的兩種干粉制劑的組合。這留下了使用兩種不同的吸入器遞送制劑，或產生單獨儲存它們直到遞送每個藥劑劑量的裝置的選擇。后一種選擇是更有吸引力的，因為它對使用者來說更容易，并且預期會增加遵守處方給藥方案的可能性。

在WO?2003/061743和WO?2005/014089中描述了一種已知的裝置，其可以單獨儲存此類制劑直到遞送藥劑劑量。該裝置含有兩種藥劑承載器(例如，“泡罩條”)，兩種藥劑承載器中的每一種包括承載器條，在承載器條中已經形成多個隔室(例如，凹槽)。隔室沿著承載器條規則地間隔開，并且大多數隔室各自填充有經測量的劑量的藥劑，所述藥劑通常為干粉的形式。兩種藥劑承載器各自承載不同的藥劑，它們在吸入前立即混合。將密封層(例如層壓背襯)固定(例如焊接)在承載器條上，以密封隔室并提供將藥劑密封在各個隔室(或“泡罩”)中的水分阻擋。剝離機構被設置成在裝置被裝填時將密封層的一部分剝離離開每個承載器條，并且將暴露的隔室呈現為霧化室，在所述霧化室中，當使用者通過裝置吸入時制劑被霧化。

已知裝置的剝離(例如，“釋放”)機構需要進入的(密封的)承載器條、傳出的(打開的)承載器條和傳出的背襯(或“密封層”)以被單獨處理、卷繞和張緊。特別地，進入的條和傳出的背襯需要具有(分別)緊密地控制的位置和張力。由于存在兩個條，這意味著總共六個組件(即，每種藥劑承載器的進入的承載器條和傳出的承載器條和傳出的背襯)必須被控制、協調，并且對于其中的兩個被張緊。

因此，該裝置需要許多機械部件來處理兩個泡罩條和它們的分離組件。在藥劑遞送裝置內每種組件需要兩個導致由許多部件構成的裝置。因此，這種裝置被認為制造起來既復雜又昂貴。特別地，以正確的張力安裝所述條似乎是復雜的。

已知的基于剝離的DPI裝置的問題在于，在藥劑劑量從其在泡罩(或“承載器”)條上的隔室釋放期間，粉末可以落入裝置內部(潛在地是整個劑量)，例如如果裝置在致動的中間被敲擊。

其他多單位劑量(MUD)DPI確實存在；此類裝置通常具有與上述類似的剝離機構，或者依靠切割或撕裂較薄的背襯材料。

然而，切割和撕裂機構的問題在于，切割或撕裂的方向和時間難以預測，因此此類裝置經常力圖消除背襯碎屑和碎片。為了避免這些問題，在裝置中的切割刀片必須比在聚合物刀片中容易實現的切割刀片更鋒利，并且鋼刀片的生產和組裝更昂貴。

此外，撕裂和切割均具有另外的缺點，即背襯的切割或撕裂邊緣保持在空氣路徑中或其附近，在空氣路徑中，它們可能以難以預測的方式影響粉末分散過程。這些是待解決的重大挑戰。

因此，需要改進的干粉吸入器(DPI)裝置和解決這些挑戰的更簡單的釋放機構，并且優選地，需要可以以離散單位劑量遞送兩種相互不穩定(并且因此單獨儲存)的制劑的裝置。此類更簡單的裝置或機構可以具有基本上更小的部件計數，因此這將使其更便宜，并且制造較不復雜。

還需要可以遞送更可靠的多單位劑量的裝置，其中含有粉末的隔室的開口是更加可預測和可重復的。

發明概述

本文所述的裝置和機構采用釋放機構，其提供比已知裝置更加可預測和可重復的隔室開口(或剝離)。它們還提供了“原位”的開口和比切割機構更簡單的條操作，從而實現了低部件計數的裝置，而不會如已知裝置所要求的那樣嚴格依賴于背襯的難以控制的材料特性和焊接參數、或者關于碎屑形成的開發困難。