[發(fā)明專利]工藝和疫苗在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201980052311.3 | 申請(qǐng)日： | 2019-08-05 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN112601545A | 公開（公告）日： | 2021-04-02 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | V·E·P·萊韋特;F·S·馬托特;B·武伊爾斯特克 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 葛蘭素史密絲克萊恩生物有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K39/00 | 分類號(hào)： | A61K39/00;A61K39/12 |
| 代理公司： | 中國(guó)專利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 翟建偉;彭昶 |
| 地址： | 比利時(shí)里*** | 國(guó)省代碼： | 暫無(wú)信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 工藝 疫苗 | ||
1.制造包含至少一種生物分子或載體的生物藥物的方法，所述方法包括以下步驟，所述步驟中的一個(gè)或多個(gè)在已使用過(guò)氧化氫進(jìn)行表面滅菌的無(wú)菌圍隔體中進(jìn)行：
(d) 將所述生物分子或載體與一種或多種包括抗氧化劑的賦形劑一起配制，以生產(chǎn)包含抗氧化劑的生物藥物；
(e) 用所述生物藥物填充容器；和
(f) 密封或部分密封所述容器。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中用于滅菌的過(guò)氧化氫呈蒸氣形式(VHP)或氣溶膠化形式(aHP)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1和2所述的方法，其中所述抗氧化劑是氨基酸。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中所述抗氧化劑是甲硫氨酸(例如L-甲硫氨酸)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5所述的方法，其包括將所述制劑凍干(冷凍干燥)的另外的步驟，所述凍干任選地包括以下步驟：
- 冷凍步驟(低于三相點(diǎn))
- 任選地，退火步驟和/或受控成核步驟
- 初級(jí)干燥步驟
- 次級(jí)干燥步驟。
7.免疫原性組合物或疫苗，其包含至少一種抗原或編碼至少一種抗原的載體，所述抗原或載體與一種或多種包括甲硫氨酸(例如L-甲硫氨酸)的賦形劑一起配制。
8.權(quán)利要求7的免疫原性組合物或疫苗，其中所述免疫原性組合物呈冷凍干燥形式，其適合于重構(gòu)于水溶液、例如包含佐劑的水溶液中。
9.免疫原性組合物或疫苗，其包含至少一種抗原或編碼至少一種抗原的載體，所述抗原或載體與一種或多種包括抗氧化劑的賦形劑一起配制，其中所述免疫原性組合物是冷凍干燥的。
10.權(quán)利要求9的免疫原性組合物或疫苗，其適合于用水溶液、例如包含佐劑的水溶液重構(gòu)。
11.權(quán)利要求9或10的免疫原性組合物或疫苗，其中所述抗氧化劑是氨基酸，諸如甲硫氨酸(例如L-甲硫氨酸)。
12.權(quán)利要求1至11的方法或免疫原性組合物或疫苗，其中甲硫氨酸(例如L-甲硫氨酸)以0.05至50 mM存在于所述制劑或組合物中。
13.權(quán)利要求12的方法或免疫原性組合物或疫苗，其中甲硫氨酸以0.1至20 mM或0.1至15 mM或0.1至5 mM或0.5至15 mM存在。
14.權(quán)利要求1至13的方法或免疫原性組合物或疫苗，其中所述生物藥物、免疫原性組合物或疫苗包含RSV融合前F抗原。
15.權(quán)利要求11至13的方法或免疫原性組合物或疫苗，其中所述生物藥物、免疫原性組合物或疫苗包含流感嗜血桿菌蛋白D抗原(例如SEQ ID NO.11)。
16.權(quán)利要求15的方法或免疫原性組合物或疫苗，其進(jìn)一步包含PE-PilA融合蛋白(例如SEQ ID NO.17或18)和卡他莫拉氏菌UspA2抗原(例如SEQ ID NO.20)。
17.權(quán)利要求16的方法或免疫原性組合物或疫苗，其中所述生物藥物、免疫原性組合物或疫苗用佐劑、例如ASO1E重構(gòu)。
18.權(quán)利要求1至13的方法或免疫原性組合物或疫苗，其中所述生物藥物、免疫原性組合物或疫苗包含腺病毒載體，諸如ChAd155(例如，編碼RSV抗原的ChAd155)。
19.根據(jù)權(quán)利要求1至18所述的方法或免疫原性組合物或疫苗，其中所述生物藥物、免疫原性組合物或疫苗是無(wú)菌可注射制劑(當(dāng)呈液體形式時(shí))。
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