[發明專利]呈卷繞套環-電極組件形式的醫用植入物

在審

• 申請號: 201980052285.4
• 申請日: 2019-08-05
• 公開（公告）號: CN112654391A
• 公開（公告）日: 2021-04-13
• 發明（設計）人: D·普拉赫塔;F·基米希;T·博雷蒂斯
• 申請（專利權）人: 紐羅路普有限公司
• 主分類號: A61N1/05
• 分類號: A61N1/05;A61N1/36
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 侯鳴慧

本發明涉及一種卷繞套環?電極組件形式的醫用植入物，簡稱Cuff電極，其具有柔性的、生物兼容的、膜狀的承載基底，所述承載基底具有承載基底區域，所述承載基底區域通過圍繞卷繞軸線卷繞而具有中空管的形態。本發明的特征在于，保護結構直接或間接地安裝在所述承載基底上，所述保護結構能夠從打開的第一狀態轉換到閉合的第二狀態中，在該第二狀態中，卷繞成中空管的承載基底區域至少相對于所述卷繞軸線在軸向上區域地并且在所述中空管的周向方向上完全地被包圍。

技術領域

本發明涉及一種呈卷繞套環-電極組件形式的醫用植入物，簡稱Cuff電極，其包括柔性的、生物兼容的膜狀承載基底，所述承載基底具有第一承載基底區域，所述第一承載基底區域通過繞著卷繞軸線卷繞而呈現中空管(Tubus)的形態。

背景技術

適用于持久或至少長期保留在身體內的電子植入物通常用于治療性地影響器官功能。在大量不同構造的且分別針對不同的治療應用目標專門批量定制的植入物中，其它的考慮主要涉及構造為卷繞套環-電極組件的植入物，也稱為Cuff電極，其專門構造為用于體內附接和盡可能持久地沿著神經纖維束固定，以便根據需要至少將電刺激信號施加在神經纖維束上。

在文獻WO 2016/055512 A1中說明以及在圖2中示意性示出了此類醫學植入物，該醫學植入物以卷繞套環的形式為了探測以及施加神經電信號的目的而適用于沿著神經纖維束持久地或至少長期地保留在人體或動物體內地構造。由生物兼容的面式或膜狀承載基底2制成的并且構造為卷繞套環的醫用植入物1具有第一承載基底區域3，該第一承載基底區域繞著空間軸線5在形成至少一圈基底卷的情況下，優選在形成一圈半、兩圈或更多圈基底卷的情況下卷繞，所述基底卷徑向地包圍一直圓柱形空腔H。在面向直圓柱形空腔H的基底表面上附接有大量未在圖2中示出的電極面，所述電極面與被卷繞套環1包圍的神經纖維束的神經外膜間接或直接地實體接觸(同樣在圖2中未示出)。為了確保醫用植入物1一方面在相應的植入之后盡可能位置固定地沿著神經纖維束保留并且另一方面能夠跟隨神經纖維束的自然形狀變化或至少沒有明顯的機械阻力抵抗該神經纖維束，各個基底卷彼此松動地貼靠并且在神經纖維束伸展的情況下能夠通過相應的相對運動增大所包圍的空腔H的直徑。

通過將承載基底2壓入在第一承載基底區域3中的材料預應力，承載基底2在無外力作用的情況下具有預限定的卷繞構型，其中，自由區段端部4至少以單層松動地被第一承載基底區域3、即被至少一圈基底卷徑向地覆蓋。

在該實施方式中，不繞著空間軸線5卷繞的第二承載基底區域6一體地銜接到卷繞的第一承載基底區域3上，電導入或導出部在所述第二承載基底區域內被引導，所述電導入或導出部連接至多個與神經纖維束的神經外膜間接或直接接觸的電極。在所示實施例中，同樣面式地構造的第二承載基底區域6具有平行于空間軸線5取向的接片狀構造的面區段61，該面區段通過未進一步示出的接口S，例如以可植入的插接連接部S形式與遠離醫用植入物1的連接結構7連接，沿著該連接結構，電導線被引導至呈控制器或能量源形式的單獨的、優選可植入的供給單元。

在未受負載的狀態下，醫用植入物1根據圖3a中的示意圖沿著神經纖維束N以直徑上統一地包圍成形為卷繞套環的第一承載基底區段3的方式安置。在這種狀態下，沒有或僅有最小的外部機械約束作用到神經纖維束N上。相反地，如果例如由身體自身的運動引起的外力F作用到醫學植入物1上，則可能發生沿著構造為卷繞套環的第一基底區段3的卷繞幾何形狀的變形，由此，一方面不再能夠保證醫學植入物沿著神經纖維束N的固定，并且另一方面機械應力可能通過醫學植入物作用到神經纖維束上。在圖3b至3e中示出這種負載狀況。因此，例如基本上平行于神經纖維束N的縱長延伸部取向的拉力F在卷繞套環內導致漏斗狀變形，所述漏斗狀變形一方面導致神經纖維束N上的收縮E并且另一方面導致擴張A和卷繞套環與纖維束N的與此相關的徑向隔開，在此參見圖3b和3c。同樣在正交于纖維束縱長延伸部取向的力F作用到醫用植入物1上的情況下，也可能發生纖維束N的收縮E，參見圖3d中圖示的負載狀況。在這種情況下，力F作為橫向于纖維束N的拉力起作用。在圖1e中，力F在相反的力方向上以指向神經纖維束N的推力形式起作用，由此使卷繞套環在直徑上擴張并且逐漸地從神經纖維束N松開。