[發明專利]低內毒素褐藻糖膠組合物、系統和方法

在審

• 申請號: 201980050276.1
• 申請日: 2019-07-24
• 公開（公告）號: CN112770763A
• 公開（公告）日: 2021-05-07
• 發明（設計）人: C.M.K.斯普林加特;I.米萊特;S.H.達斯瓦尼;H.孫;A.S.T.楊;H.T.黃
• 申請（專利權）人: ARC醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61K31/737
• 分類號: A61K31/737;A61P41/00;C08B37/00;C08B5/00
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務所 11105
• 代理人: 凃滔

1.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.2內毒素單位。

2.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.18內毒素單位。

3.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.16內毒素單位。

4.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.1內毒素單位。

5.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.09內毒素單位。

6.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.06內毒素單位。

7.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.04內毒素單位。

8.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.03內毒素單位。

9.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.02內毒素單位。

10.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.01內毒素單位。

11.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.007內毒素單位。

12.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.003內毒素單位。

13.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.002內毒素單位。

14.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.001內毒素單位。

15.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.0006內毒素單位。

16.一種褐藻糖膠低內毒素組合物，其包含每毫克褐藻糖膠少于約0.0005內毒素單位。

17.根據權利要求1至16中任一項所述的褐藻糖膠低內毒素組合物，其中，所述褐藻糖膠具有分子量分布，其中，當使用水性凝膠滲透色譜法裝置測量時，所述分布的至少60％w/w大于100kDa，所述水性凝膠滲透色譜法裝置基本上由以下組成：

一根內徑為7.8mm的300mm分析型凝膠滲透色譜柱，其裝填有羥基化聚甲基丙烯酸酯基凝膠，具有的有效分子量范圍為約50kDa至約5,000kDa；一根內徑為7.8mm的300mm分析型凝膠滲透色譜柱，其裝填有羥基化聚甲基丙烯酸酯基凝膠，具有的有效分子量范圍為約1kDa至約6,000kDa；以及一根內徑為6mm的40mm保護柱，其裝填有羥基化聚甲基丙烯酸酯基凝膠，所述兩根分析型凝膠滲透色譜柱和所述一根保護柱被容納在處于約30℃的柱室中；

處于約30℃的折射率檢測器；

以0.6mL/min運行的0.1M硝酸鈉流動相；以及

相對于峰分子量標準曲線進行量化，所述峰分子量標準曲線基本上由以下組成：第一右旋糖酐標準物，具有的峰分子量為約2,200kDa；第二右旋糖酐標準物，具有的峰分子量為約720kDa至約760kDa；第三右旋糖酐標準物，具有的峰分子量為約470kDa至約510kDa；第四右旋糖酐標準物，具有的峰分子量為約370kDa至約410kDa；第五右旋糖酐標準物，具有的峰分子量為約180kDa至約220kDa；以及第六右旋糖酐標準物，具有的峰分子量為約40kDa至55kDa。