[發明專利]用于移動治療單器官和多器官衰竭的可穿戴模塊化體外生命支持設備

在審

• 申請號: 201980048772.3
• 申請日: 2019-06-27
• 公開（公告）號: CN112672678A
• 公開（公告）日: 2021-04-16
• 發明（設計）人: A.I.巴特欽斯基;G.T.哈雷亞;D.S.溫多夫;B.M.比利;T.R.羅伯茨
• 申請（專利權）人: 日內瓦基金會
• 主分類號: A61B5/00
• 分類號: A61B5/00;A61M1/16;A61M1/28;A61M1/34
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務所 11105
• 代理人: 葛飛

在一示例性實施例中，一種可穿戴的體外生命支持設備包括流體地連接到泵的導管以及第一和第二模塊化體外生命支持部件。該設備還可以構造為附接到衣服。泵以及第一和第二模塊化體外生命支持部件可以串聯流體地連接。泵以及第一和第二模塊化體外生命支持部件也可以并聯流體地連接。第一模塊化體外生命支持部件可以是肺膜，第二模塊化體外生命支持部件可以是透析膜。

相關申請的交叉引用

本申請要求于2018年6月27日提交的美國臨時申請號62/690403的優先權，其全部內容通過引用合并于此。

技術領域

所公開的實施例涉及醫療設備領域，特別地，可以包括用于各種形式的體外生命支持的可穿戴設備以及采用這種設備的方法。在一些實施例中，可穿戴設備結合體外膜氧合和體外連續腎臟替代療法，但是將同等地應用于肝、心臟衰竭以及選擇性腦灌注及其組合的移動支持，作為多器官衰竭治療/支持的一部分。該設備還可以支持具有自我操作最終用戶特征的家庭和室外醫療機構使用。

背景技術

體外生命支持(ECLS)包括多種形式的體外搶救療法。它通常表示在患有急性可逆心臟或呼吸衰竭的患者中使用延長的體外心肺旁路手術。隨著技術的進步，ECLS已經提供了除氣體交換以外的器官支持功能，例如肝、腎、心臟支持。另外，ECLS已被用于在腦死亡的供體中器官收集并延長用于移植的器官的生存能力，以及用于為等待這種移植的患者提供肺功能。

體外膜氧合(ECMO)是ECLS的一種形式。ECMO是一種為無法自行提供足夠量的氣體交換或灌注的患者提供體外氣體交換的技術。ECMO從患者身上移走血液，去除二氧化碳并對血液進行氧合。

數十年來，體外膜氧合已用于成人創傷患者的嚴重呼吸衰竭。通常是通過靜脈ECMO(VV ECMO)進行的，其中脫氧血液從大的中央靜脈中排出并通過氣體交換膜泵送，然后返回至中央靜脈循環(Cannon等人，2018)。在這種構造下，肺循環不被旁路，并且心臟在預緊力或后緊力中沒有任何明顯變化。

在醫院環境中，患有呼吸衰竭的患者通常開始接受機械通氣(MV)。機械呼吸機是需要患者臥床不起的大型機器。患者通常也被麻醉或鎮靜，并且可能需要醫療麻痹以接受機械通氣。醫院中使用的ECMO用作挽救患者的最后手段，而機械呼吸機或其他療法不再能幫助患者。CESAR研究(常規通氣支持與體外膜氧合對嚴重成人呼吸衰竭的療效和經濟評估)顯示，獲得ECMO的患者與急性呼吸窘迫綜合征患者的常規通氣相比具有6個月生存率的改善而無嚴重殘疾(Peek等，2009)。CESAR研究是在英國進行的一項多中心隨機對照試驗，結果表明，在經驗豐富的ECMO中心轉診接受治療的患者，其死亡和長期殘疾顯著減少(Neff等，2013；Peek等，2009)。

接受機械通氣尤其是ECMO的患者的封閉會導致肌肉逐漸退化。技術的進步導致“非臥床ECMO”協議的發展。這些將現有的血泵和旁路氧合器結合到可以推向患者身后的集成系統中。非臥床ECMO通常用作通向肺移植的橋梁，以通過最大程度地減少鎮靜作用和臥床休息來加快恢復速度，并允許患者在等待可用肺部的同時進行物理治療。在大多數情況下，常規的ECMO通路是通過股靜脈進行的，由于存在使導管脫落的危險，因此移動很危險。

體外生命支持(ECLS)也包括腎臟支持。據估計，全球范圍內每五名住院患者中就有一名受到急性腎損傷(AKI)的影響，而重癥患者中有40％受其影響(Clemens等，2016)。甚至血清肌酐的少量增加(0.3-0.4mg/dL)也與死亡率增加有關，而這則表明腎臟功能逐步惡化。在需要在醫院進行透析的AKI幸存者中，仍有10％到30％的人在出院時需要進行透析(Heung等，2015)。如果不進行透析或腎臟移植，則慢性腎臟疾病或腎衰竭可能是致命的。