[發明專利]包括防腐劑系統的疫苗制劑

在審

• 申請號: 201980048765.3
• 申請日: 2019-07-19
• 公開（公告）號: CN112469435A
• 公開（公告）日: 2021-03-09
• 發明（設計）人: V·桑加雷迪;R·伯基;R·斯利拉曼;R·V·馬圖爾;N·D·曼特納;M·達特拉
• 申請（專利權）人: 生物E有限公司
• 主分類號: A61K39/00
• 分類號: A61K39/00
• 代理公司: 北京市鑄成律師事務所 11313
• 代理人: 閆茂娟;郗名悅

1.一種疫苗制劑，其包括包含以0.1％至0.6％范圍內濃度的2-苯氧乙醇和至少一種選自由間甲酚、苯甲醇、酚和苯甲酸組成的組中的其他防腐劑的防腐劑系統。

2.權利要求1所述的防腐劑系統，其中間甲酚、苯甲醇、酚和苯甲酸的濃度在0.005％至0.3％的范圍內。

3.權利要求1所述的防腐劑系統，其包括一種或多種藥學上可接受的載體。

4.權利要求1所述的疫苗制劑，其中所述疫苗制劑是單價疫苗或多價組合疫苗。

5.權利要求4所述的單價疫苗制劑，其中所述單價疫苗制劑包括選自或分離自包括肺炎鏈球菌(肺炎球菌莢膜多糖)、腦膜炎奈瑟氏菌(Men A、C、W-135、X或Y)、傷寒沙門氏菌(Vi)、副傷寒沙門氏菌(O:2)、嗜血桿菌流感(Hib-PRP)、白喉棒狀桿菌(白喉類毒素-DT)、百日咳包特氏菌(wP/aP)、破傷風梭菌(破傷風類毒素)、甲型肝炎病毒(HAV)、乙肝病毒(HBV)、丙肝病毒(HCV)、滅活的日本腦炎病毒、狂犬病病毒和滅活的脊髓灰質炎病毒的組的抗原。

6.權利要求4所述的多價疫苗制劑，其中所述多價疫苗制劑選自包括二價疫苗、三價疫苗、四價疫苗、五價疫苗、六價疫苗和肺炎球菌綴合物疫苗的組。

7.權利要求6所述的多價疫苗制劑，其中二價疫苗選自包括Td疫苗、Vi:O2綴合物和MR的組；

和，其中三價疫苗選自包括DTwP、Vi:O2-HepA和MMR的組；

和，其中四價疫苗選自包括DTwP-Hib、DTaP-Hib、DTwP-IPV、DTwP-HepB、ACW-135Y的組；

和，其中五價疫苗選自包括DTwPHib-HepB和DTaPHib-HepB的組；

和，其中六價疫苗選自包括DTwPHib-HepB-IPV和DTaPHib-HepB-IPV的組。

8.權利要求6所述的疫苗制劑，其中肺炎球菌綴合物疫苗包括一種或多種肺炎球菌莢膜多糖蛋白質綴合物、權利要求1所述的防腐劑系統和任選地，一種或多種藥學上可接受的載體。

9.權利要求8所述的疫苗制劑，其中所述肺炎球菌莢膜多糖蛋白質綴合物包括選自包括血清型1、2、3、4、5、6A、6B、6C、6D、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15A、15B、15C、16F、17F、18C、19F、19A、20A、20B、22F、23A、23B、23F、24B、24F、31、33F、34、35B、35F、38、39和45的組的肺炎鏈球菌莢膜多糖；

和，其中每種多糖綴合至選自PsaA，CRM₁₉₇和選自白喉類毒素(DT)、破傷風類毒素(TT)、百日咳類毒素、霍亂類毒素和嗜血桿菌流感蛋白D或其組合的滅活的細菌毒素的載體蛋白質。

10.權利要求9所述的疫苗制劑，其中每種肺炎球菌莢膜多糖選自綴合至載體蛋白質的肺炎鏈球菌血清型1、2、3、4、5、6A、6B、6C、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15A、15B、15C、16F、17F、18C、19F、19A、20A、20B、22F、23A、23B、23F、24B、24F、31、33F、34、35B、35F、38、39和45；以及權利要求1所述的防腐劑系統，其中防腐劑組合物包含以0.1％至0.6％范圍內濃度的2-苯氧乙醇和至少一種選自包括以0.005％至0.3％范圍內濃度的間甲酚、以0.01％至1％范圍內濃度的苯甲醇和以0.01％至1％范圍內濃度的苯甲酸的組的其他防腐劑和一種或多種藥學上可接受的載體或賦形劑。