[發(fā)明專利]預(yù)充式注射器和預(yù)充式注射器的制造方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201980048656.1
• 申請(qǐng)日: 2019-07-24
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112469457B
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-02-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 澤口太一
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 日本瑞翁株式會(huì)社
• 主分類號(hào): A61M5/28
• 分類號(hào): A61M5/28;A61K9/08;A61K39/395;A61K47/14;A61K47/34;A61M5/31
• 代理公司: 北京柏杉松知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11413
• 代理人: 邵秋雨;劉繼富

1.一種預(yù)充式注射器，具有：

在頂端部具有筒嘴部的外筒，

密封所述筒嘴部的密封構(gòu)件，

能夠滑動(dòng)地收納于所述外筒內(nèi)的密封墊，

與所述密封墊連接的、對(duì)所述密封墊沿所述外筒的長(zhǎng)度方向進(jìn)行移動(dòng)操作的活塞，以及

在由所述外筒的內(nèi)壁面的一部分區(qū)域、所述密封構(gòu)件及所述密封墊劃定的空間填充的蛋白質(zhì)溶液制劑，

所述外筒由樹脂形成，所述樹脂包含環(huán)狀烯烴開(kāi)環(huán)聚合物加氫物和環(huán)狀烯烴與鏈狀烯烴的共聚物中的至少一者，

由所述樹脂形成的外筒的內(nèi)壁面的所述一部分區(qū)域的水接觸角為90°以上，

而且，所述蛋白質(zhì)溶液制劑中的非離子性表面活性劑的濃度超過(guò)0mg/mL且小于0.05mg/mL。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的預(yù)充式注射器，其中，所述蛋白質(zhì)溶液制劑包含抗體和其抗原結(jié)合片段中的至少一者。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的預(yù)充式注射器，其中，所述抗體為選自嵌合抗體、人抗體、人源化抗體、以及它們的結(jié)構(gòu)域抗體中的至少一種。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的預(yù)充式注射器，其中，所述蛋白質(zhì)溶液制劑包含選自?shī)W法木單抗、西妥昔單抗、托珠單抗、貝伐珠單抗、卡那單抗、戈利木單抗、優(yōu)特克單抗、依庫(kù)珠單抗、奧馬珠單抗、曲妥珠單抗、帕妥株單抗、阿達(dá)木單抗、地諾單抗、莫格利珠單抗、利妥昔單抗、雷珠單抗、英夫利昔單抗、阿柏西晉、阿巴西普、依那西普、吉妥單抗、帕尼單抗、巴利昔單抗、賽妥珠單抗、以及帕利珠單抗中的至少一種。

5.一種預(yù)充式注射器的制造方法，其為制造在注射器內(nèi)部填充有蛋白質(zhì)溶液制劑的預(yù)充式注射器的方法，所述注射器具有在頂端部具有筒嘴部的外筒、密封所述筒嘴部的密封構(gòu)件、能夠滑動(dòng)地收納于所述外筒內(nèi)的密封墊、以及與所述密封墊連接的對(duì)所述密封墊沿所述外筒的長(zhǎng)度方向進(jìn)行移動(dòng)操作的活塞，

所述預(yù)充式注射器的制造方法具有下述工序：在由包含環(huán)狀烯烴開(kāi)環(huán)聚合物加氫物和環(huán)狀烯烴與鏈狀烯烴的共聚物中的至少一者的樹脂形成的外筒中注入非離子性表面活性劑的濃度超過(guò)0mg/mL且小于0.05mg/mL的蛋白質(zhì)溶液制劑，從而得到在由所述外筒的內(nèi)壁面的一部分區(qū)域、所述密封構(gòu)件及所述密封墊劃定的空間填充有所述蛋白質(zhì)溶液制劑的預(yù)充式注射器，

由所述樹脂形成的外筒的內(nèi)壁面的所述一部分區(qū)域的水接觸角為90°以上。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的預(yù)充式注射器的制造方法，其中，在得到所述預(yù)充式注射器的工序之前，還具有下述工序：

將所述樹脂預(yù)干燥的工序，以及

將所述預(yù)干燥后的樹脂成型而得到所述外筒的工序。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的預(yù)充式注射器的制造方法，其中，所述預(yù)干燥后的所述樹脂中的氧濃度為10質(zhì)量ppm以下。

8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的預(yù)充式注射器的制造方法，其中，所述預(yù)干燥在非活性氣體環(huán)境下進(jìn)行。

9.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的預(yù)充式注射器的制造方法，其中，所述預(yù)干燥的干燥溫度為80℃以上且120℃以下。

10.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的預(yù)充式注射器的制造方法，其中，所述蛋白質(zhì)溶液制劑包含抗體和其抗原結(jié)合片段中的至少一者。

11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的預(yù)充式注射器的制造方法，其中，所述抗體為選自嵌合抗體、人抗體、人源化抗體、以及它們的結(jié)構(gòu)域抗體中的至少一種。

12.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的預(yù)充式注射器的制造方法，其中，所述蛋白質(zhì)溶液制劑包含選自?shī)W法木單抗、西妥昔單抗、托珠單抗、貝伐珠單抗、卡那單抗、戈利木單抗、優(yōu)特克單抗、依庫(kù)珠單抗、奧馬珠單抗、曲妥珠單抗、帕妥株單抗、阿達(dá)木單抗、地諾單抗、莫格利珠單抗、利妥昔單抗、雷珠單抗、英夫利昔單抗、阿柏西晉、阿巴西普、依那西普、吉妥單抗、帕尼單抗、巴利昔單抗、賽妥珠單抗、以及帕利珠單抗中的至少一種。