[發明專利]微創低應變瓣環成形術環

在審

• 申請號: 201980048198.1
• 申請日: 2019-07-29
• 公開（公告）號: CN112437651A
• 公開（公告）日: 2021-03-02
• 發明（設計）人: B·S·康克林;L·A·坎貝爾;S·馬克斯;J·R·亞馬達;R·羅德里格斯;D·常;S·M·福特
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 王永偉

用于在二尖瓣瓣環處植入的微創瓣環成形術環。所述瓣環成形術環具有C形平面視圖的內部核心部件，所述C形平面視圖總體上限定具有長軸和短軸的橢圓形；并且關于所述短軸對稱。被所述短軸平分的所述核心構件的后部的徑向尺寸比終止于所述核心構件的前側的一對自由端部區域更厚。徑向厚度在所述后部與所述端部區域之間平滑過渡。所述內部核心構件可覆蓋有織物，并且是超彈性金屬，使得其可以被拉直并通過進入管遞送。選擇圍繞所述核心構件的曲率和厚度，使得在被拉直時所經受的應變不超過7?8％。

相關申請

本申請要求2018年7月30日提交的名稱為“MINIMALLY-INVASIVE LOW STRAINANNULOPLASTY RING”的美國臨時申請序號62/711,949的權益，其整體內容通過引用并入本文。

技術領域

本發明總體上涉及心臟植入物，并且具體地涉及可以植入天然二尖瓣或三尖瓣心臟瓣環的微創瓣環成形術環。

背景技術

在脊椎動物中，心臟是中空的肌肉器官，具有四個泵送腔室：左心房和右心房以及左心室和右心室，每個都提供有其自身的單向閥。天然心臟瓣膜被確認為主動脈瓣、二尖瓣(mitral)(或二尖瓣(bicuspid))、三尖瓣和肺動脈瓣，并且各自被安裝在包含直接或間接附接至心房和心室肌纖維的致密纖維環的瓣環中。每個瓣環都限定流動孔口。

假體瓣環成形術環用于修復或重建受損或患病的心臟瓣環。瓣環成形術環旨在支持心動周期中發生的功能性變化：維持接合和瓣膜完整性以防止逆流，同時在正向流動期間允許良好的血液動力學。瓣環成形術技術可以與其它修復技術結合使用。這些環部分地(C形)或完全地(D形)環繞并固定至瓣環，并且可以是剛性的、撓性的、或半撓性的。

盡管二尖瓣和三尖瓣修復可以成功地治療患有瓣膜問題的多個患者，但目前使用的技術伴隨明顯的發病率和死亡率。大多數瓣膜修復和置換程序需要將患者的整個胸骨從頂部到底部分開，以進入患者的胸腔，以及使用心肺轉流術。當前方法存在多種明顯的缺點。

目前，心血管外科手術正朝向微創外科手術(MIS)邁進，這實質上意味著通過比傳統外科手術暴露更小的暴露來執行程序，如瓣膜置換和修復。MIS程序總體上涉及局部胸骨切開術(其中僅胸骨的一部分被分開)或胸廓切開術(其中切口在肋骨之間產生)。特別是后一種情況，與完全直視程序相比，外科暴露非常有限并且提出一系列新的挑戰。雖然外科醫生已經非常熟練地通過這些小開口進行操作，并且存在外科器械和支撐裝置促進這樣的程序，但是需要對可以容易地通過這樣的小開口插入的瓣環成形術環進行改編(適配，adaptations)。

所需要的是用于瓣環成形術環的裝置和方法，該瓣環成形術環可以被配置以穿過小開口或管，同時保持預定的形狀和期望量的剛性。

發明內容

本申請提供了用于在二尖瓣瓣環處植入的微創瓣環成形術環。瓣環成形術環具有C形平面視圖的內部核心構件(inner core member)。核心構件的中部或后部的徑向尺寸比終止于核心構件的前側的一對自由端部區域更厚。徑向厚度在后部與端部區域之間平滑過渡。內部核心構件是超彈性金屬，使得其可以被拉直并通過進入管(access tube)來遞送。選擇圍繞核心構件的曲率和厚度，使得在被拉直時所經受的應變不超過7-8％。

與當前的修復環相比，所公開的裝置能夠被彈性地拉直，使得其可以通過小的外科開口和/或管(如導管)來遞送。所公開的瓣環成形術環具有使剛度最大化同時允許裝置在遞送期間被完全拉直的尺寸。更具體地，該環具有圍繞其外圍的匹配的半徑和徑向厚度，該半徑和徑向厚度在該環被拉直以用于MIS遞送時協同導致鎳鈦諾的屈服應變以下的應變。

一個實施方式包括瓣環成形術環，其被具體設計成使得其可以從總體上“C”形的環暫時撓曲成線性形狀，以穿過非常小的外科開口和/或管或導管。所公開的環利用了使用超彈性材料(如鎳鈦諾)可獲得的大的彈性應變。