[發明專利]用于將無菌的對象從容器無污染地引入到密封防護設施中的組件以及方法

有效

• 申請號: 201980047417.4
• 申請日: 2019-07-17
• 公開（公告）號: CN112469513B
• 公開（公告）日: 2023-08-18
• 發明（設計）人: R·蘭德斯;M·穆勒;K·斯普雷徹;M·澤勒
• 申請（專利權）人: 制藥集成有限責任公司
• 主分類號: B08B15/02
• 分類號: B08B15/02;B01L1/04;A61L2/10;B65B69/00;A61L2/20;A61L2/08;B08B7/00
• 代理公司: 中國貿促會專利商標事務所有限公司 11038
• 代理人: 石延景

本發明涉及一種用于將無菌的對象(3)從用半滲透的覆蓋件(23)封閉的容器(2)無污染地引入到密封防護設施(9)的由壁(91)包圍的工作室(90)中的組件，所述組件首先包括門單元(7)，所述門單元包括：布置在壁(91)中的進入法蘭(71)，該進入法蘭構造從外部通往工作室(90)中的通道(75)；和緊密地封閉通道(75)的門(5)，該門能夠運動到工作室(90)中以運動至打開位置。此外，所述組件包括容器接納裝置(6)，所述容器接納裝置包括：接收部(60)，所述接收部用于保持被帶入到容器接納裝置(6)中的容器(2)；開口，所述開口用于將容器(2)帶入到接收部(60)中；和法蘭(61)，所述法蘭用于與進入法蘭(71)共同作用。此外，所述組件包括消毒單元(4)，該消毒單元確定為用于，在門(5)關閉的情況下，將對接在所述進入法蘭(71)上的容器接納裝置(6)和存放在容器接納裝置(6)中的容器(2)、覆蓋件(23)的面向門(5)的外表面消毒?；谒鼋M件還公開了一種用于引入的方法。

技術領域

本發明涉及一種用于將無菌化的對象從用覆蓋件封閉的容器無污染地引入到密封防護設施的由壁包圍的工作室中的組件以及方法。通常在實驗室技術、醫藥行業或生物技術中，這種容器具有盆狀的盒(Tub)的設計，并且對象是孔板(Nest)，所述孔板帶有網柵式的多個槽形的接納輪廓，所述接納輪廓用于存放容納件、例如管形瓶(Phiole)或注射器。

背景技術

不僅安全地將對象從密封防護設施中引出需要專門的設備，如WO?2010/145042A1中公開的，而且將對象引入到密封防護設施中也需要專門的設備。在引入時，首先必須避免密封防護設施向外打開，因此在密封防護設施中不僅維持無塵室技術的受限定的狀態，也不使有害的顆粒從密封防護設施中到達外部。此外，在引入無菌化的對象時必須將所述對象保護到如此程度，使得在引入期間對象本身不暴露于來自周圍環境的污物。

在H.-J.和F.Lehman的專著：Containment?Technology，Springer出版社，柏林，海德堡，2013年，第88ff.頁中，描述了一種滿足前面提及的條件的運輸系統(快速傳遞接口-RTP)。在此，在密封防護設施的壁中，設置有接口(類型大多為圓形窗口)，該接口由密封的內法蘭包圍。在初始情況中，該內法蘭借助朝向密封防護設施內部打開的且朝著內法蘭密封的門元件封閉。要運輸到密封防護設施中的對象——例如無菌的制藥產品——包入在首先與密封防護設施脫離的、在外部密封的封裝件中，在該封裝件上，嘴部被密封的外法蘭包圍，在該外法蘭上放置有緊密地閉合的蓋件。在第一運輸步驟中，將封裝件對接在由內法蘭和門元件構成的復合件上，從而內法蘭與外法蘭以及門元件與蓋件相互緊密地密封并且門元件以蓋件包圍其兩個有菌的外表面。在下一個運輸步驟中，將由門元件和蓋件構成的復合件脫離兩個法蘭的連接而運動到密封防護設施的內部，從而封裝件的嘴部現在是打開的并且無菌的對象可從容納件被帶到密封防護設施的內部。

原則上，當要引入到密封防護設施中的產品是帶有存在于容器中的無菌的對象的封閉的容器時，迄今的操作方式是相當的。當容器具有在醫學技術中所謂的盒的設計時，產生這種狀況，所述盒例如用由無紡布、如制成的覆蓋件密封并且無菌的對象處于容器中，所述對象具有所謂的孔板的設計，在所述孔板中擱放有多個管形瓶或醫用注射器。在使用上文描述的運輸系統用于事先被限定的容器(帶有內部的孔板的密封的盒，所述孔板例如裝備有管形瓶)時，提供了兩種備選的途徑。在第一途徑中，帶有內容物的容器必須在外部也被消毒，然后使容器進入封裝件中或容器在封裝件中消毒，以便在轉移到密封防護設施中之后在那將無菌的對象從包裝中取出。第二途徑是將對象在無菌的條件下從容器中取出，從而帶入到封裝件中并且最后運輸到密封防護設施中。另一種備選方案是，將對象不受保護地從包裝中取出并且然后在封裝件中消毒并且最后運輸到密封防護設施中。另一種方法是，將容器在受控的條件下從包裹部中取出并且接著為了消除潛在的在此期間的污染而使容器連同封閉該容器的覆蓋件在所有側在E射線設備中受到輻射。然后，轉移到密封防護設施中，移除覆蓋件，取出對象并且將儲藏在該對象中的容納件分開。

上述解決方案在操作方面繁瑣并且對于對象的包裝去除在密封防護設施內或外部需要提高的設備方面的耗費。

發明內容