[發(fā)明專利]用于混合醫(yī)用糊劑的裝置

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201980043340.3
• 申請(qǐng)日: 2019-06-26
• 公開（公告）號(hào): CN112449606A
• 公開（公告）日: 2021-03-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 克里斯蒂安·拉森;P·L·哈默史
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 弗羅桑醫(yī)療設(shè)備公司
• 主分類號(hào): A61M5/162
• 分類號(hào): A61M5/162;A61M5/178;A61M5/20;A61M5/19;A61M5/24;A61J1/14;A61J1/20;A61M39/00
• 代理公司: 北京世峰知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11713
• 代理人: 卓霖;許向彤

本發(fā)明涉及一種用于重構(gòu)生物活性劑并形成糊劑的裝置，該裝置包括：?容納生物活性劑的容器(2)，?容納液體的第一注射器(4)，?容納糊劑形成材料的第二注射器(5)，?連接器元件(6)，其被配置為用于在1)第一注射器和容器之間、2)在容器和第二注射器之間以及3)在第一注射器和第二注射器之間建立順序的流體連接，使得能夠?qū)⒁后w從第一注射器轉(zhuǎn)移到容器以重構(gòu)生物活性劑，之后能夠?qū)⒅貥?gòu)的生物活性劑從容器轉(zhuǎn)移到第二注射器以形成糊劑，并且能夠?qū)⒑齽┺D(zhuǎn)移到所述第一注射器。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于混合醫(yī)用糊劑的裝置、零件套件和方法，諸如用于重構(gòu)生物活性劑并且用于在注射器中形成可流動(dòng)糊劑的裝置和方法。

背景技術(shù)

通過(guò)使用注射器可以將糊劑精確地施加到目標(biāo)部位。注射器包括柱塞或活塞，該柱塞或活塞裝配到具有開口的筒管上，其中該筒管包括糊劑。通過(guò)沿著筒管推動(dòng)或平移注射器柱塞，將呈本質(zhì)上不可壓縮的濃稠粘性成分(composition)形式的糊劑以可控制的方式從注射器筒管的開口中排出。因此，可以通過(guò)使用注射器以高空間精度和靈活劑量將糊劑遞送至目標(biāo)部位。

糊劑以精確的量遞送到特定的目標(biāo)部位對(duì)于糊劑是至關(guān)重要的，這些糊劑用于醫(yī)療目的，諸如用于外科手術(shù)。例如，用于外科手術(shù)的止血成分通常呈糊劑的形式。

有效的外科止血?jiǎng)┑氖纠前ㄓ行е寡康哪傅拿髂z糊劑。凝血酶是一種凝結(jié)劑，并且因此可以用于控制出血部位的出血。然而，為了使醫(yī)用糊劑具有止血效果，必須在糊劑中存在有效濃度的凝血酶，并且凝血酶必須均勻地分布在糊劑中，而且糊劑必須具有合適的粘度和流變性以精確地且固定地進(jìn)行定位。

因此，為了獲得有效的醫(yī)用糊劑，制造具有足夠均勻分布的試劑以及具有正確濃度的生物活性劑以及各個(gè)組分之間的正確比例的糊劑的步驟是必不可少的。

糊劑的效率將取決于制備后的糊劑存儲(chǔ)時(shí)間，因?yàn)楹齽┑恼吵矶然蛄髯冃钥赡茈S時(shí)間而降低，并且生物活性劑的效率也可能由于化學(xué)不穩(wěn)定性而隨時(shí)間而降低。對(duì)于大多數(shù)生物活性劑而言，穩(wěn)定的存儲(chǔ)形式是干燥狀態(tài)，而以糊劑或其他液體狀態(tài)的存儲(chǔ)不是穩(wěn)定的存儲(chǔ)形式。干燥的生物活性劑可以通過(guò)與液體混合而重構(gòu)為液體形式。

為了確保糊劑的質(zhì)量和效率，通常在現(xiàn)場(chǎng)和使用前立即制備醫(yī)用糊劑?，F(xiàn)場(chǎng)制備要求糊劑的制備人員以高精確度制備糊劑，該人員通常在手術(shù)過(guò)程中承受時(shí)間壓力。因此，制備糊劑的步驟存在生物活性劑的濃度劑量錯(cuò)誤和糊劑混合不充分的風(fēng)險(xiǎn)。

混合過(guò)程和不同物質(zhì)的操縱可能很耗時(shí)。在手術(shù)室(OR)設(shè)置中，當(dāng)使用止血糊劑抑制出血時(shí)，此時(shí)間消耗可能很關(guān)鍵，因?yàn)獒t(yī)生在等待止血?jiǎng)r(shí)必須中斷手術(shù)。因此，糊劑的制備時(shí)間可能導(dǎo)致失血增加和外科手術(shù)過(guò)程更長(zhǎng)的操作時(shí)間。

來(lái)自不同容器的混合物質(zhì)也可能潛在地影響止血糊劑的無(wú)菌性，并且如果操作不當(dāng)，可能會(huì)對(duì)止血糊劑的粘稠度產(chǎn)生負(fù)面影響。正確的糊劑粘稠度對(duì)于令人滿意的止血效果很重要。

傳統(tǒng)的止血糊劑是通過(guò)機(jī)械攪拌并混合松散粉末和液體以提供成分的均勻性而制備的。僅在糊劑形成之后，才可以將糊劑放置在遞送裝置或施用器、例如注射器中，并且將其施加到傷口上。

通過(guò)例如止血基質(zhì)(Ethicon)改善了該過(guò)程，其中一個(gè)注射器(注射器I)預(yù)裝載有松散的明膠粉末或預(yù)先潤(rùn)濕的糊劑，而另一個(gè)注射器(注射器II)預(yù)裝載有液體。當(dāng)需要制作糊劑時(shí)，通過(guò)魯爾鎖將注射器I和II連接起來(lái)，并將注射器II中的溶液推入注射器I中。通過(guò)將內(nèi)容物反復(fù)地在注射器I和II之間來(lái)回傳遞，而形成均勻的糊劑。