[發明專利]用于無菌連接的連接器及用于連接和斷開此連接器的方法

有效

• 申請號: 201980035989.0
• 申請日: 2019-05-29
• 公開（公告）號: CN112204291B
• 公開（公告）日: 2022-12-06
• 發明（設計）人: K·格鮑爾
• 申請（專利權）人: 思拓凡瑞典有限公司
• 主分類號: F16L35/00
• 分類號: F16L35/00;F16L37/00;A61M39/16
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 危凱權;金飛

本發明涉及一種用于基本無菌連接的連接器，所述連接器包括：連接器部件(1)，該連接器部件(1)具有連接端(13)和聯接端(12)，其中聯接端(12)包括聯接元件(15)，該聯接元件(15)用于接合類似連接器(100')上的類似聯接元件(15')以形成第一密封(B)；以及蓋(2)，該蓋(2)布置成封閉聯接端(12)以用于提供將聯接端(12)與周圍分離的無菌密封，蓋(2)包括至少兩個蓋部分(21A、22A)，每個蓋部分(21A、22A)構造成連續地定位在連接器部件(1)的聯接端(12)上或附近，其中每個蓋部分(21A、22A)包括密封部件(21、22)，該密封部件(21、22)用于接合類似連接器上的類似密封部件，從而當如此定位在連接器部件(1)的聯接端(12)上或附近時形成第二密封(A)。本發明還涉及一種用于連接和斷開兩個此類連接器的方法。

技術領域

本發明涉及一種用于無菌連接的連接器以及一種用于無菌連接、斷開和重新連接此類連接器的方法。

背景技術

生物技術行業使用不同的制造系統來用于在工藝容器與設備(諸如塑料袋與泵)之間產生無菌和除菌連接。已知的制造系統使用受控環境，諸如清潔室或柜，以保證在制造期間的無菌連接。當在破壞無菌管和管道的此類受控環境中進行必需的連接時，環境不污染該管或管道的流體流動通路。然而，保持清潔室是費時、困難且驗證昂貴的。

另一已知的制造系統使用連接到柔性熱塑性管的一次性塑料袋，其需要特殊的連接來保證袋和管保持清潔和除菌。除菌管焊機可用于以除菌的方式焊接熱塑性管，而沒有對于清潔室、層流柜或類似的環境控制裝置的需要。在熱塑性管冷卻之后，除菌焊縫形成。然而，管焊機通常還限于特定的管大小和材料(諸如熱塑性管)的適用性。此外，管焊機典型為大、重、缺乏通用性且昂貴的。

還已知預除菌的袋和管組，其可與已經就位的適當的一次性無菌連接系統配件一起供應。這些連接是簡單、可重復且可驗證的。

單次使用的系統(也稱為一次性系統)在生物處理行業中越來越多地使用。例如，分離或反應系統(諸如層析系統、過濾器系統和生物反應器系統)現今至少部分地提供為一次性系統。這消除在處理之前、在處理與循環中間或在處理之后在如對于常規的可再使用的設備所需要的再使用之前對于清潔和清潔驗證的需要。用一次性系統來避免交叉污染。

在設備本身的制造期間需要控制單次使用的設備的生物負載，以消除在使單次使用的設備進行產物接觸之前的清潔需要。這通常通過在受控環境(清潔室)中制造單次使用的設備來實現，其通常后接除菌過程(伽瑪輻射)。對于不同的應用，生物負載控制的水平的需求可不同。然而，設備的生物負載控制到某一程度不僅對于一些應用是需要的，而且對于使用一次性設備的大多數應用被認為是優選的。受控環境中的該設備的生產對確保在生物負載控制程序之前的低初始水平的污染物是需要的。除菌和無菌是用于將系統、設備件或流體導管的狀態限定為將生物負載水平達到不同程度的控制下的用語。

現有技術描述用于使用一次性無菌連接器來實現除菌連接的不同設備。典型地，連接器在建立連接之前的除菌通過可釋放地結合的覆蓋膜來保證，當它們連接到彼此或在距彼此緊密的距離處時，該覆蓋膜可與配合的連接器的覆蓋膜一起去除。此類連接器已在例如美國專利6,679,529、WO 2009/002468和WO 2013/147688中描述，這些專利由此通過引用以其整體并入。它們還可從GE Healthcare以Ready Mate^TM的名義得到。