[發(fā)明專利]滅菌監(jiān)控

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201980031859.X
• 申請日: 2019-05-07
• 公開（公告）號: CN112105741A
• 公開（公告）日: 2020-12-18
• 發(fā)明（設計）人: 波茲·尼茨坦
• 申請（專利權）人: 騰氏有限公司
• 主分類號: C12Q1/22
• 分類號: C12Q1/22;A61L2/00
• 代理公司: 上海翼勝專利商標事務所(普通合伙) 31218
• 代理人: 翟羽

本發(fā)明提供一種用于監(jiān)控一滅菌過程的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括：一滅菌單元，用于使至少一件物品進行滅菌；一生物指示劑，用于產(chǎn)生一可讀的信號；所述信號在滅菌過程中是可讀的，其中所述信號對應于生物指示劑的存活率；以及一讀取器，用于在所述滅菌過程中從所述生物指示劑讀取所述信號，以即時監(jiān)控所述滅菌。此外，本發(fā)明提供一種用于監(jiān)控滅菌的方法，著重在將至少一待滅菌的物品及一生物指示劑同時暴露于一滅菌介質(zhì)中，所述生物指示劑產(chǎn)生與其存活率相對應的一可檢測的信號，并且在暴露于所述滅菌介質(zhì)的過程中，同時監(jiān)控來自所述生物指示劑的信號，以確定完成所述至少一物品的有效滅菌。

本申請主張于2018年5月17日所提交的序列號為第62/672,597號的美國專利申請案的權益，且其全部的公開內(nèi)容通過引用合并于此。

發(fā)明背景

在許多的產(chǎn)業(yè)中，以及在各種物品，諸如醫(yī)療溶液、儀器、裝置及食品及飲料上會例行地進行滅菌。可使用滅菌指示劑以確定滅菌已經(jīng)成功消除所有的微生物。滅菌循環(huán)效率測試通常在滅菌過程之后使用滅菌指示劑而完成，所述滅菌指示劑包括生物、酶及化學指示劑進行。

化學指示劑立即給出可見的結(jié)果，例如顏色變化，其表明在滅菌器中的物品已經(jīng)在一特定時間暴露于一特定溫度，但其并非成功滅菌的一準確指示。

生物指示劑(biological indicator)是更精確的滅菌監(jiān)控器。一類型的通用指示劑使用一已知數(shù)量的測試微生物。將所述測試微生物置放在待滅菌的物品附近的一載體中，并進行滅菌程序。滅菌后，將孢子在生長培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)，并監(jiān)控孢子的生長。此方法的局限在于需要進行后期培養(yǎng)，其意味所述監(jiān)控并非是即時的。使用某些類型的指示劑，培養(yǎng)時間長，且可能會持續(xù)超過24小時。如此的時段并不利于每天多次的使用無菌設備。此外，有鑒于此方法并非為一即時的滅菌評估，因此在某些情況下，經(jīng)計算的滅菌循環(huán)的時間可能相較于實際需要的時間更長。其不必要地延遲無菌的物品的使用。

酶指示劑可發(fā)出光，所述光可使用一發(fā)光計進行檢測，從而產(chǎn)生可檢測的數(shù)據(jù)。其可能相較于生物指示劑更快速。然而，此等指標是滅菌的間接指標，且假定酶的失活速率與殺滅孢子的速率是相同的。此假設是不可靠的。需要仔細校準酶的量，且校準錯誤可能會影響結(jié)果的可靠性。

因此，期望具有能夠可靠地即時監(jiān)控一滅菌過程的一滅菌指示劑及其使用方法。具有與孢子殺滅率成正比的一指標劑及使用方法將很有價值的。此外，倘若根據(jù)一即時監(jiān)控器的讀數(shù)控制滅菌時間將是有利的。滅菌指示劑適于與不同的滅菌程序一起使用亦將是有益的。本發(fā)明提供如此的一即時監(jiān)控器、指示劑及其使用方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明可具有數(shù)個方面。一方面是一種用于監(jiān)控滅菌過程的系統(tǒng)。所述系統(tǒng)可包括一滅菌單元，所述滅菌單元用于使至少一物品進行滅菌。所述系統(tǒng)可包括一生物指示劑，所述生物指示劑用于產(chǎn)生可讀的信號，所述信號在所述滅菌過程中是可讀的，所述信號對應所述生物指示劑的存活率(viability)。所述系統(tǒng)可包括一讀取器，所述讀取器用于在所述滅菌過程中從所述生物指示劑讀取所述信號，以即時監(jiān)控所述滅菌。