[發明專利]由聚碳酸酯制成的可通過電離輻射滅菌的模制部件

有效

• 申請號: 201980026490.3
• 申請日: 2019-04-12
• 公開（公告）號: CN112204103B
• 公開（公告）日: 2022-12-27
• 發明（設計）人: D·E·旺德納;P·穆利尼;R·胡芬
• 申請（專利權）人: 科思創知識產權兩合公司;科思創有限公司
• 主分類號: C08L69/00
• 分類號: C08L69/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 張琦璐;李唐

本發明涉及一種熱塑性組合物，其包含A)芳族聚碳酸酯，B)0.1至5重量%的一種或多種聚醚多元醇，和C)選自不同于以下組分D的硫代化合物的一種或多種熱穩定劑，其特征在于所述組合物另外包含D)3,3'?硫代二丙酸，其中組分C+D的總量為0.01至1.0重量%。本發明還涉及由此類組合物組成的醫療技術產品或醫療技術產品部件，以及借助于輻照對此類模制部件進行滅菌的方法。根據本發明的聚碳酸酯組合物在輻照后顯示出與已知組合物相比顯著較少的黃變。

本發明涉及包含芳族聚碳酸酯和作為穩定劑組合的一種或多種聚醚多元醇與一種或多種硫代化合物的組合，另外含有新穩定劑的組合物。本發明還涉及由根據本發明的組合物組成的醫療技術產品或醫療技術產品部件，以及用于對由各組合物制成的模制部件進行滅菌的方法。

醫療技術產品，例如透析器的部件，必須是無菌的才能使用它們。這不僅對于旨在用于多次使用的部件，所謂的MUD（多次使用醫療器械），而且對于單次使用的部件，SUD（單次使用醫療器械）均是這樣的情況，因為可能導致嚴重或甚至致命的感染的細菌無處不在，并且甚至通過空氣傳播。

旨在用于醫療用途的制品（其應當易于獲得以便使用）通常以無菌產品的形式交付，這意味著它們在交付包裝給消費者之前必須經過滅菌過程以保持無菌性?？梢栽谑褂脮r打開各自的包裝并由此可以使用醫療技術器械。未包裝制品的現場滅菌（例如在同一家醫院中）不適于許多產品，因為直到最終使用都涉及污染的風險。

旨在用于單次和用于多次使用的制品需要在它們首次應用之前進行消毒。這通常借助于電離輻射，特別是借助于β-輻射或γ-輻射來進行，這是非常有效的方式并且不需要任何額外的步驟，如例如在使用滅菌溶液進行滅菌過程情況下的干燥步驟。借助于輻射滅菌允許對在其密閉包裝中的醫療技術產品進行滅菌，并由此保證盡可能高的無菌性。制品保持無菌直到在其使用前即刻打開包裝時。通常，使用25至100 kGy的輻射劑量，盡管甚至更高的劑量，至少最高200 kGy也是可能的。可以同時對若干件制品進行滅菌。

用于醫療技術產品的一種合適的材料是聚碳酸酯材料。由其制成的產品相對便宜，可以通過注塑或擠出容易地生產，并且可以具有多種形式。聚碳酸酯材料可以以透明、半透明和不透明的形式獲得。該材料具有高斷裂強度和高剛度、高的熱變形溫度和良好的尺寸穩定性，這些都使得它成為非常適用于許多醫療技術應用的材料。

當由基于芳族聚碳酸酯的組合物制成的制品受到輻照時，會發生聚碳酸酯材料的黃變，黃變隨著輻射劑量的增加而更強烈，這是由于降解和重排反應所致。對于通常的輻射劑量，已經發生材料的顯著黃變。

還存在對在無氧情況下進行輻照滅菌方法的高需求，這對于諸如透析器（的部件）之類的組件而言尤其如此。

在輻照后的直接黃變會隨著樣品的弛豫而部分消退。對于市場而言，令人感興趣的是具有盡可能少的剩余顏色。

為了保持盡可能少的任何黃變，通常將穩定劑加入到聚碳酸酯材料中。由于單一穩定劑（例如聚丙二醇，如EP 0 376 289 A2中所描述的那些）不能導致足以對抗電離輻射的穩定，因此通常使用穩定劑組合以實現最佳性能。使用聚醚多元醇形式的穩定劑，例如Lanxess AG的Multranol? 3600 DHP、Covestro Deutschland AG的Desmophen? 3600Z。通常使用的其它穩定劑是含硫添加劑，例如EP 0 611 797 A1中所述的一硫化物或二硫化物。然而，由于輻照后黃變指數的變化仍然相當高，因此需要甚至更有效的穩定劑組合。

因此，本發明的目的是提供用于穩定聚碳酸酯材料的甚至更有效的穩定劑組合，所述聚碳酸酯材料可以通過輻照滅菌，這導致輻照后黃變指數的較低變化。