[發明專利]分離的赤紅球菌細胞壁骨架在制備治療人乳頭瘤病毒感染的藥物中的用途

有效

• 申請號: 201980010480.0
• 申請日: 2019-12-24
• 公開（公告）號: CN111787931B
• 公開（公告）日: 2023-09-29
• 發明（設計）人: 蓋波;竇春艷;張軼;張國英
• 申請（專利權）人: 遼寧天安生物制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K35/74
• 分類號: A61K35/74;A61P31/20;C12N1/20;C12R1/01
• 代理公司: 北京戈程知識產權代理有限公司 11314
• 代理人: 程偉

分離的赤紅球菌細胞壁骨架或包含其的組合物在制備治療人乳頭瘤病毒感染的藥物中的用途。該赤紅球菌骨架從2019年03月22日保藏在北京市朝陽區北辰西路1號院3號的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心，保藏編號為CGMCC?17431的赤紅球菌中分離獲得。

本公開要求2019年01月15日提交的中國專利申請《赤紅球菌細胞壁骨架及其用途》(申請號201910036001.4)以及2019年10月25日提交的中國專利申請《一種分離的赤紅球菌》(申請號201911022193.X)的優先權，它們的全部內容通過引用并入此處。

技術領域

本公開涉及醫學領域、微生物領域、生物制藥領域。具體而言，本發明涉及分離的赤紅球菌細胞壁骨架以及包含其的藥物組合物在制備用于治療人乳頭瘤病毒感染的藥物中的用途。

背景技術

人乳頭瘤病毒(HPV)是一類具有高度的特異性的嗜上皮性球形DNA病毒，僅感染人的皮膚和黏膜，能引起人體皮膚和黏膜的鱗狀上皮增生，形成乳頭狀瘤。

目前，已分離出130多種HPV亞型。不同型別的HPV引起不同的臨床表現，依其感染的上皮所在部位分為皮膚型和黏膜型；不同型別HPV與引發腫瘤的危險程度不同，又分為高危型和低危型。皮膚低危型HPV與尋常疣、扁平疣、趾疣等相關；皮膚高危型HPV可能引起外陰癌、陰莖癌、肛門癌、前列腺癌、膀胱癌等。黏膜低危型HPV可感染生殖器、肛門、口咽部、食道黏膜；黏膜高危型HPV可引起宮頸癌、直腸癌、口腔癌、扁桃體癌等。約有35種和生殖道感染有關，約20種與腫瘤相關，如低危型HPV有：HPV6、11、42、43、44、CP8304等型，可引發外生殖器濕疣等良性病變，包括宮頸上皮低度病變(CINI)，高危型HPV有：HPV16、18、31、33、35、45、51、52、56、58、59、68等型，可引發宮頸上皮高度病變(CINII、CINIII)及宮頸癌，而宮頸癌中最常見的HPV亞型是16型和18型。

HPV感染是一種世界上最常見的性傳播疾病，與性行為因素相關。特別是高危型HPV持續感染是宮頸癌的首要病因，這一點已得到世界行內公認。所以人乳頭瘤病毒感染嚴重危及人類的健康，甚至危及生命。

全世界婦女中，每年約有10％-15％的新感染病例，在大多數國家，HPV病毒感染非常常見。年輕的性活躍婦女HPV病毒感染率最高，感染的高峰年齡在18-28歲。大部分婦女HPV感染期比較短，一般在8-10個月左右便可消失。但仍有10％-15％的35歲以上的婦女有持續感染的情況。這些持續感染HPV的婦女則成為宮頸癌的高危人群。

世界衛生組織的統計資料表明，宮頸癌在全球婦女癌癥死亡率中位居第二，在一些發展中國家甚至居于首位。每年全球有50萬例新發宮頸癌病例，約20萬人死于宮頸癌，其中80％的死亡發生在發展中國家。宮頸癌占發展中國家婦女惡性腫瘤的24％，在發達國家則占7％。進入21世紀，宮頸癌正在成為影響全球婦女健康的重大疾病之一。

據不完全統計，我國現有宮頸癌病人約13.8萬，每年約有5萬人死于宮頸癌，占世界宮頸癌新發病例總數的四分之一。但令專家們苦惱的是，由于早期篩查工作尚不完美，大量的宮頸癌患者往往都是在晚期被發現的，失去了寶貴的早期治療機會，而且現在已出現宮頸癌年輕化的趨勢。

HPV感染的預防和治療。

HPV感染的預防：防止過早性行為、避免不潔性生活、減少交叉感染、戒煙戒酒等，采取健康的生活方式，增強機體免疫力，適齡接種預防性HPV疫苗，能夠減少疫苗中所包含的HPV類型的感染風險。

目前，尚無有效抗HPV感染的藥物。FDA已經批準三種疫苗預防HPV感染，分別是二價疫苗、四價疫苗、和九價疫苗。這些疫苗能有效地防止部分HPV型別的感染，但是，對于已經明確的HPV感染或HPV引起的病變，預防性疫苗沒有作用。因而，本領域中迫切希望有更有效、更安全的清除HPV感染的新藥問世。