[實用新型]一種解脲支原體核酸快速檢測試劑

有效

• 申請號: 201922495386.9
• 申請日: 2019-12-31
• 公開（公告）號: CN212833778U
• 公開（公告）日: 2021-03-30
• 發明（設計）人: 吳大治;夏懿;吳梅
• 申請（專利權）人: 上海星耀醫學科技發展有限公司
• 主分類號: C12M1/34
• 分類號: C12M1/34;C12M1/00;C12Q1/689;C12Q1/04;C12R1/35
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本實用新型公開了一種解脲支原體核酸快速檢測試劑，試劑裝置包括蓋子1、蓋子底部中間的尖銳物2、溶液腔3、隔膜4、溶液腔5、以及溶液腔3中預裝的核酸釋放劑、溶液腔5中預裝了核酸擴增試劑。使用時打開蓋子1加入標本漂洗液上機檢測，具有操作簡便、靈敏、快速、高效的優點，適合基層醫療機構或急診的即時檢測。

技術領域

本實用新型屬于生物制藥體外診斷領域，具體涉及一種解脲支原體核酸的快速檢測試劑。

背景技術

解脲支原體（Ureaplasma urealyticum，UU）為脲原體屬的一個種，因生長需要尿素而得名，其生長緩慢、菌落微小，直徑僅有15～25 μm，須在低倍顯微鏡下觀察。菌落表面有粗糙顆粒，在合適條件下可轉成典型的荷包蛋樣菌落；生長需要膽固醇和尿素，分解尿素為其代謝特征，產生氨氮，使培養基pH上升，患者小便往往帶有臊腥味。遺傳物質為DNA，其中絕大部分存在于細胞染色體中。

解脲支原體是非淋菌性尿道炎（Non-gonococcal urethritis，NGU）的主要病原菌之一，患者感染后大多無明顯癥狀，因此很難被患者覺察，也易造成醫生漏診。解脲支原體可侵犯尿道、宮頸及前庭大腺，引起尿道炎、宮頸炎與前庭大腺炎；上行感染時，可引起子宮內膜炎、盆腔炎、輸卵管炎，尤其輸卵管炎多見，容易造成女性患者不孕不育。在孕期UU感染率明顯增高，可達40%～80%，約有20%可引起孕期各種并發癥，也可在宮內通過胎盤或分娩時經產道傳播給胎兒或新生兒，引起各種圍產兒異常。

目前臨床上常用的檢測解脲支原體的方法主要有分離培養法和分子生物學方法，其中分離培養法是金標準，并能鑒定死菌與活菌，但存在操作要求高、所需時間長、假陽性較高的缺點；分子生物學方法尤其是熒光聚合酶鏈反應（Polymerase Chain Reaction，PCR）方法在國內病原體臨床檢測中廣泛使用，具有檢測靈敏度高、特異性好的優點，但熒光PCR法檢測需要分區完成配液、核酸提取、擴增檢測操作，以避免擴增產物污染引起的假陽性，因此操作條件和技術要求較高，試劑價格偏貴，同時不能滿足即時檢測的需要。

發明內容

針對上述問題，本實用新型提出一種解脲支原體核酸的快速檢測試劑，具有結構簡單、操作簡便、即時檢測、閉管防止污染的特點，大大提高了解脲支原體核酸檢測的應用范圍和靈活性。具體技術方案為：

一種解脲支原體核酸快速檢測試劑，試劑裝置包括蓋子1、蓋子底部中間的尖銳物2、溶液腔3、隔膜4、溶液腔5、以及溶液腔3中預裝的核酸釋放劑、溶液腔5中預裝的核酸擴增試劑。

上述技術方案中，所述的核酸釋放試劑源于中國發明專利CN103184214B，含有以下組分：1-5% KCl（質量/體積比，w/v）、0.01-0.5mg/ml 表面活性肽、0.1-2% Triton X-100或Tween 20（質量/質粒比，v/v)、以及0.001-0.005%孔雀石綠（w/v），所述質量或體積百分比以提取試劑體積為計算基準。

上述技術方案中，所述的核酸擴增試劑可以基于各種變溫擴增（例如聚合酶鏈反應）、或等溫擴增（例如環介導擴增技術）方法，其中對采用熒光PCR方法的核酸擴增試劑，含有以下組分：反應緩沖液、脫氧核糖核苷酸（dNTPs）、解脲支原體特異性基因引物和熒光探針、MgCl₂、Taq DNA聚合酶、尿嘧啶糖基化酶等；對于采用環介導擴增方法的核酸擴增試劑，含有反應緩沖液、解脲支原體特異性基因環介導擴增引物、dNTPs、Bst DNA聚合酶、尿嘧啶糖基化酶等。

上述技術方案中，所述解脲支原體核酸快速檢測試劑在-15～-25℃冷凍保存。

本技術方案的使用方法為：

（1）打開檢測試劑蓋子1，在預裝核酸釋放劑的溶液腔2中加入50uL泌尿生殖道分泌物漂洗液標本，蓋上蓋子1密封。