[實用新型]一種具備氣體高效置換的無菌無氧灌裝系統

有效

• 申請號: 201922188023.0
• 申請日: 2019-12-09
• 公開（公告）號: CN211198587U
• 公開（公告）日: 2020-08-07
• 發明（設計）人: 游可為;史國營;薛萌;石松;董欣;張彥鵬;高珊珊;孫新宇;陳浩源
• 申請（專利權）人: 潤方（北京）生物醫藥研究院有限公司
• 主分類號: B67C3/26
• 分類號: B67C3/26;B67C3/24;B67C3/22;B67C7/00
• 代理公司: 北京市邦道律師事務所 11437
• 代理人: 薛艷

本實用新型屬于生物制藥設備技術領域。為了實現對血紅蛋白在無菌無氧環境下的有效灌裝，本實用新型公開了一種具備氣體高效置換的無菌無氧灌裝系統。該無菌無氧灌裝系統包括脫內包艙體和氣體置換單元；氣體置換單元位于脫內包艙體中，用于對灌裝件進行負壓狀態下的氣體置換；氣體置換單元，包括負壓盒、排氣管和輸氣管；負壓盒為可反復開啟的密閉結構，并且位于脫內包艙體中，用于盛放待脫氧的灌裝件；排氣管的一端與負壓盒連接，另一端延伸至脫內包艙體外部與真空機連接；輸氣管的一端與負壓盒連接，另一端延伸至脫內包艙體外部與惰性氣源連接。采用本實用新型的系統，可以實現對西林瓶的有效脫氧處理，提高對血紅蛋白的灌裝保存質量操作。

技術領域

本實用新型屬于生物制藥設備技術領域，具體涉及一種具備氣體高效置換的無菌無氧灌裝系統。

背景技術

目前，可載氧血液代用品的研究主要集中在兩大類：氟碳類化合物(perfluorocarbon compounds,PFC)和血紅蛋白類制劑(hemoglobin HB)。其中，氟碳類化合物(PFC)是一類直鏈或環狀碳氫化合物的氟取代物，其特點是能有效地溶解氣體，而不能直接溶于水，需經表面活性荊乳化后才能輸入體內。輸注全氟類化合物會產生明顯的流感樣癥候群副作用，同時他的物理性質和攜氧能力均不及血紅蛋白，嚴格意義上說，全氟碳化合物還不等于血液代用品。80年代末，隨著血紅蛋白改性技術的提高，血紅蛋白氧類載體(Hemoglobin-based oxygen carriers，HBOCs)作為最受關注的氧載體再次進入人們的視野，其保存容易，不必像獻血者獻的鮮血那樣需要貯存在4～6度的冰箱內，同時還可有效保存數年之久，在保存上具有紅細胞無可比擬的優勢。

然而，由于血紅蛋白上的亞鐵血紅素離子易被氧化成無活性的三價鐵而失去攜氧等功能，所以在血紅蛋白的制備過程中一定要嚴格限制其與氧氣的接觸，尤其是在血紅蛋白生產末端進行西林瓶灌裝階段，此時一旦有氧氣殘留或混入至西林瓶中，在后續長時間的保存過程中極大可能會將一部分的二價鐵氧化成三價鐵而失去攜氧等活性。目前，現在的西林瓶灌裝設備大多是著重于無菌灌裝，通常借助惰性氣體對西林瓶的吹掃進行脫氧處理，這樣會殘留氧氣而無法滿足無氧灌裝要求，無法達到血紅蛋白這類對氧氣極其敏感產品的低氧環境灌裝要求。

實用新型內容

為了實現對血紅蛋白在無菌無氧環境下的有效灌裝，本實用新型提出了一種具備氣體高效置換的無菌無氧灌裝系統。該無菌無氧灌裝系統包括灌裝艙體、脫內包艙體和氣體置換單元；所述脫內包艙體位于所述灌裝艙體的上游位置，并且所述灌裝艙體與所述脫內包艙體之間相互連通；所述氣體置換單元位于所述脫內包艙體中，用于對灌裝件進行負壓狀態下的氣體置換；所述氣體置換單元，包括負壓盒、排氣管和輸氣管；所述負壓盒為可反復開啟的密閉結構，并且位于所述脫內包艙體中，用于盛放待脫氧的灌裝件；所述排氣管的一端與所述負壓盒連接，另一端延伸至所述脫內包艙體外部與真空機連接；所述輸氣管的一端與負壓盒連接，另一端延伸至所述脫內包艙體外部與惰性氣源連接。

優選的，該無菌無氧灌裝系統還包括層流罩和脫氧單元；所述層流罩位于所述灌裝艙體內，并且在所述層流罩與所述灌裝艙體之間設有氣體循環通道，所述氣體循環通道將所述層流罩的底部區域和頂部區域連通，所述脫氧單元位于所述氣體循環通道上；所述灌裝艙體設有進氣口和排氣口，所述進氣口的一端與惰性氣源連接，另一端延伸至所述層流罩內，所述排氣口的一端位于所述層流罩內，另一端與外界大氣環境連通。

進一步優選的，所述脫氧單元選用銅觸媒、鈀觸媒或碳燃燒中的任意一種方式進行脫氧處理。

進一步優選的，所述層流罩內設有含氧量檢測儀。

優選的，所述灌裝艙體內設有消毒殺菌單元。

進一步優選的，所述消毒殺菌單元選用VHP消毒殺菌。

優選的，所述氣體循環通道設有降溫單元。