[實用新型]一種藥物球囊導管

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201921698608.0
• 申請日: 2019-10-11
• 公開（公告）號: CN211584835U
• 公開（公告）日: 2020-09-29
• 發(fā)明（設計）人: 汪令生;譚茂彩;劉繼勇;胡清
• 申請（專利權）人: 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 蘇州市中南偉業(yè)知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙) 32257
• 代理人: 郭磊

本申請?zhí)峁┝艘环N藥物球囊導管，所述的導管包括外管、位于外管內層的內管組件、球囊組件，所述的內管組件從所述的外管的遠端伸出，所述的球囊組件包括藥物球囊、包覆在所述藥物球囊外的保護球囊，所述的藥物球囊的外壁涂覆有藥物涂層，所述的保護球囊上沿軸向開設有2條或2條以上的分裂線，所述的藥物球囊及保護球囊的近端連接至所述的外管，所述的藥物球囊及保護球囊的遠端連接至所述的內管組件，所述的藥物球囊的腔體與外管及內管組件之間的間隙相連通，當所述的藥物球囊擴張后，所述的保護球囊受到所述的藥物球囊的擠壓后沿所述的分裂線分裂開。

技術領域

本申請涉及一種藥物球囊導管。

背景技術

近年來，隨著神經(jīng)影像學、導管技術和材料、計算機等科學的迅速發(fā)展，血管內介入技術在治療血管病方面日臻成熟，以其微創(chuàng)、安全、有效等特點受到醫(yī)生與患者的肯定，目前已成為血管病的重要治療方法之一。

在介入治療方式中，需要用到球囊導管，球囊導管是一種血管內成形術的工具，通過導絲和指引導管將球囊送入動脈粥樣硬化和狹窄的部位，用壓力擴張球囊，使斑塊裂解，擴張血管，改善血液流動，是近年來心血管病治療的一項十分有效的新技術。但是，在血管內成形術后有30～40％的病人，由于血管內皮損傷、平滑肌細胞過度增生以及擴張的血管缺乏支持而使血管再狹窄。在此基礎上，血管支架治療技術應運而生。這種技術是在球囊外面裝上網(wǎng)狀的金屬支架，通過球囊導管將支架管送至病變部位，擴張球囊后將支架永久地嵌入患者冠狀動脈內膜，但是仍然有約10-20％病人的血管會由于人體的免疫反應引起平滑肌增生而產(chǎn)生支架擴張后的血管再狹窄。由于支架已永久地嵌入患者冠狀動脈內膜，要取出已植入支架，進行再次支架植入已不可能。為解決支架植入后所引起的血管狹窄，載藥支架迅速成為近年來心血管支架植入治療技術的主要手段。由于在金屬支架表面涂覆了一層抑制平滑肌生長藥物，患者術后再狹窄率可降至5％以下。但是與普通不載藥的裸支架相比，載藥支架十分昂貴而且由于載藥涂層上高分子材料的影響，一些患者會產(chǎn)生血栓而導致嚴重的不良反應。

為了解決上述問題，帶有藥物涂層的球囊導管應運而生。此種球囊導管是在球囊的外表面涂覆具有治療作用的藥物，即在球囊的外壁形成藥物涂層。當球囊到達血管內的病變部位后，球囊通過擴張使其表面的藥物涂層與血管內壁接觸。藥物釋放并作用病變部位，從而達到治療預防血管內再狹窄的目的。該方式即使病人的血管會再變窄堵塞，也可以再次通載藥球囊導管進行二次治療。

雖然藥物涂層球囊導管具有積極的治療效果，但是使用者在實際操作過程中發(fā)現(xiàn)：表面噴涂有藥物的球囊進入血管內的過程中，球囊表面藥物由于與血管內壁產(chǎn)生摩擦，會造成藥物脫落，使藥物球囊不能很好地將藥物完全送達到病變部位。如何將藥物盡可能多的涂覆到球囊的外表面以及球囊外表面的載藥物在通過導管將球囊送入病變部位的過程中如何保持藥物不被血管中的血液沖洗損失，成為該技術的難題，目前還沒有較好的解決方法。

藥物涂層球囊擴張導管的基本原理是局部給藥，作為藥物涂層球囊的重要技術指標，藥物涂層至關重要。在血管內的藥物涂層牢固度、在動脈的藥物釋放能力、藥物被血管吸收的能力均靠藥物涂層所決定。目前，在國內以及國外上市的幾款藥物球囊，均采用藥物與分散劑共同涂覆在球囊上，通過分散劑來控制藥物涂層的牢固性能。然而，這種藥物涂層會引入除了有效藥物以外的另外一種或幾種物質，有一定概率在人體內部產(chǎn)生過敏或者不良刺激反應等安全問題。

藥物涂層球囊擴張導管的基本原理是局部給藥，作為藥物涂層球囊的重要技術指標，藥物涂層至關重要。在血管內的藥物涂層牢固度、在動脈的藥物釋放能力、藥物被血管吸收的能力均靠藥物涂層所決定。目前，在國內以及國外上市的幾款藥物球囊，均采用藥物與分散劑共同涂覆在球囊上，通過分散劑來控制藥物涂層的牢固性能。然而，這種藥物涂層會引入除了有效藥物以外的另外一種或幾種物質，有一定概率在人體內部產(chǎn)生過敏或者不良刺激反應等安全問題。

藥物涂層快速釋放的同時，輸送過程也會被血液沖刷掉較多藥物，作用于局部的藥物非常少。通過增大球囊涂層的載藥量能夠在局部增加藥物吸收量，但大量多余藥物流向血管遠端，影響患者健康。