[實用新型]女用光動力凝膠封包敷料裝置

有效

• 申請號: 201921639630.8
• 申請日: 2019-09-27
• 公開（公告）號: CN211751739U
• 公開（公告）日: 2020-10-27
• 發明（設計）人: 趙志國;丁克云;代李蘭
• 申請（專利權）人: 趙志國
• 主分類號: A61M31/00
• 分類號: A61M31/00;A61N5/06;A61F13/00;A61F13/02;A61L15/44
• 代理公司: 蘇州言思嘉信專利代理事務所(普通合伙) 32385
• 代理人: 徐永雷

本實用新型涉及女用光動力凝膠封包敷料裝置，包括彈性柱體和彈性宮頸罩，所述彈性柱體用于植入陰道內，所述彈性宮頸罩安裝在彈性柱體前端，彈性宮頸罩用于罩套在宮頸處，彈性宮頸罩整體呈碗狀，在彈性宮頸罩的碗底中心位置設有小凸起，使得彈性宮頸罩的內腔形狀與宮頸形狀吻合；所述彈性柱體的外壁表面和彈性宮頸罩的內外壁表面上均設有藥物敷料層，所述藥物敷料層為具有浸潤性的柔軟材料，所述藥物敷料層內浸潤有凝膠型光敏劑。該女用光動力凝膠封包敷料裝置使用時插入陰道內，插入到位后，彈性宮頸罩罩套在宮頸處，此時藥物敷料層與宮頸口處和陰道內緊密接觸貼合，藥物敷料層中的ALA藥物就能很好的滲透到病變組織深層，發揮作用。

技術領域

本實用新型涉及女用光動力凝膠封包敷料裝置，屬于醫療器械設計技術領域。

背景技術

注入血液或涂抹在皮膚上的特殊藥物被稱作光敏劑，當光敏劑被癌細胞吸收后，通過向治療區域施加“光”，藥物就可以跟氧氣形成一種可以殺死癌細胞(或被HPV感染細胞)的化學物質，同時也可以切斷癌細胞或被HPV感染細胞的營養供給。同傳統腫瘤療法相比，光動力療法具有無創無損、實時動態、精確治療、低副作用的優勢。目前已有三種光敏藥物獲得美國食品與藥品管理局(FDA)的批準，即PHOTOFRIN(通用名porfimersodium)、Visudyne(通用名verteporfin，或化學結構簡稱BPD-MA)和氨基酮戊酸(5-aminolaevulinicacid，ALA)。后二種主要用于非腫瘤性疾病(老年性眼底黃斑病變、光化學性角化病)的治療。迄今為止，是已獲得美國FDA批準可應用于多種實體惡性腫瘤治療的唯一的光敏藥物。它是一種從牛血中提取并進行化學改性的卟啉低聚體混合物，該藥現已在美國、加拿大、法國、荷蘭、德國、英國、日本、韓國等十多個國家獲得政府藥監部門批準，可分別用于食管癌、肺癌、膀胱癌、宮頸癌與皮膚癌中的某些類型腫瘤病人的常規治療。

現有技術中，國內的艾拉(ALA)藥品均由上海復旦張江生物醫藥股份有限公司獨家研發生產。光動力治療過程，其主要操作步驟為敷藥和照光。醫護人員配置好新鮮藥液后，以新鮮藥液濕敷患處3到6小時，并視具體情況進行封包。期間患者在保證敷藥的紗布或棉球不發生位置移動的情況下，可以進行適當的自由活動。敷藥結束后，光動力照射病灶局部，照射時間通常為每個光斑20分鐘。待療程結束后回家觀察，疣體將成片狀干燥并自行脫落。ALA藥物是白色至淡黃色的粉末，使用時需要操作人員用生理鹽水稀釋配比成一定濃度，再用棉球浸潤濕敷在患處，外用塑料薄膜封包，讓藥物滲透到病變組織與病變組織結合發揮作業。

但是該產品在臨床治療時存在以下缺陷：

1)、該產品為粉化水溶性溶劑，滲透性差：化學物質在皮膚中的滲透吸收規律是：具有油性又具有水溶性的物質最易吸收，脂溶性的物質次之，水溶性的物質最難吸收，故該產品的吸收利用率低，滲透性差。

2)、該產品穩定性差：因ALA藥物和溶劑(水或凝膠)是分開的，因此需要在使用前先進行混合，整個過程必須避光；并且保存時也得冷藏保存，因此有很多不便之處。再加上因為混合后ALA藥物的分解，必須得在短時間(4小時)內使用完，而且剩余藥量不能保存使用。

3)、治療濃度不好把控：因ALA藥物和溶劑是分開的，使用前需工作人員進行混合，而不同工作人員的操作存在個體差異，混合時間及藥物粉末溶解程度會有不同，有的甚至有一半的粉劑凝膠溶解不開，造成藥物浪費，利用度低，患者治療效果差，增加了復發及治療次數，治療花費翻倍。

4)、操作繁瑣，操作時間長，差異性大：整個過程需要經歷化藥-浸棉-封包-固定-避光等步驟，每個步驟操作不到位都會影響最終療效。如塑料薄膜封包不好會造成藥棉滑動脫落，起不到治療效果；浸棉厚薄不均一、面積大小不同，會導致藥物浸潤病變組織也不均一，出現有的地方浸潤多、有的地方還沒浸潤的問題，嚴重影響治療效果；固定困難，要用條膠帶采用五花大綁形式捆扎固定。

5)、價格昂貴，使用面積小：一支藥粉118mg價值863元人民幣，比黃金鉆石還貴，而118mg的ALA藥物僅可用于直徑2平方厘米的病灶。