[實用新型]一種三聯(lián)穿刺針裝置

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201921349186.6
• 申請日: 2019-08-20
• 公開（公告）號: CN211024568U
• 公開（公告）日: 2020-07-17
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 曹豐;劉麗文;李蘇雷;劉峻松;陶博
• 申請（專利權(quán)）人: 中國人民解放軍總醫(yī)院;曹豐
• 主分類號: A61M5/32
• 分類號: A61M5/32
• 代理公司: 北京京萬通知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11440
• 代理人: 齊曉靜

一種三聯(lián)穿刺針裝置，在超聲引導(dǎo)下經(jīng)胸經(jīng)心外膜進(jìn)行心肌內(nèi)注射，包括：粗穿刺針、細(xì)穿刺針、細(xì)穿刺針針芯、延長軟管；細(xì)穿刺針插入粗穿刺針中；細(xì)穿刺針針芯插入細(xì)穿刺針中；注射時，細(xì)穿刺針針芯被從細(xì)穿刺針撤出；延長軟管的端座結(jié)合在細(xì)穿刺針的底座上，使得細(xì)穿刺針與延長軟管連通。通過本裝置，只需每次在受試者胸壁上穿刺2?3個孔，即可在超聲引導(dǎo)下將藥物通過穿刺針經(jīng)胸經(jīng)心外膜注入到心肌內(nèi)，具有局部給藥濃度高、注射位置精確可控、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、可不同時間點(diǎn)多次給藥等優(yōu)點(diǎn)。同時，最大限度減少穿刺針本身對心肌組織的直接損傷以及損傷心外膜血管的風(fēng)險，并在一定程度上克服心臟持續(xù)跳動的問題，精確給藥，避免心肌二次損傷。

技術(shù)領(lǐng)域

本申請涉及心肌內(nèi)注射藥物的技術(shù)，尤其涉及一種超聲引導(dǎo)下經(jīng)胸經(jīng)心外膜心肌內(nèi)注射的三聯(lián)穿刺針裝置和方法。

背景技術(shù)

心血管疾病約占人類全部死因的25％，多種心血管疾病均可導(dǎo)致心力衰竭，如心肌梗死，心臟瓣膜病、心肌病、高血壓病等。成年人心力衰竭的發(fā)生率在歐美國家是1-2％，在我國是0.9-1.3％，呈上升趨勢。對于心衰患者，即使糾正原發(fā)病因，由于絕大多數(shù)的心肌細(xì)胞都處于終末分化狀態(tài)，細(xì)胞缺乏自我再生能力，一旦壞死就很難再生，所以心功能惡化很難逆轉(zhuǎn)，死亡率居高不下，且大量消耗醫(yī)療資源。目前除藥物治療改善左室重構(gòu)外，心衰的治療方法還包括心臟再同步化治療、左室輔助裝置、心臟移植等，但均具有各自局限性。當(dāng)前，心衰患者遠(yuǎn)期預(yù)后不容樂觀，心衰首次發(fā)病后5年生存率小于50％，與惡性腫瘤相當(dāng)。

近年來，以干細(xì)胞和細(xì)胞因子等為代表的生物治療為心衰患者帶來了希望，該治療方法有直接修復(fù)受損心肌的潛力，具有巨大的社會應(yīng)用價值。在科研相關(guān)的動物實驗和臨床實驗中，目前主要有經(jīng)外周靜脈、經(jīng)冠狀動脈，通過導(dǎo)管經(jīng)心內(nèi)膜和開胸經(jīng)心外膜心肌內(nèi)注射給藥等途徑。其中經(jīng)外周靜脈和冠狀動脈途徑，藥物經(jīng)過血液循環(huán)進(jìn)入局部心肌，使得受損心肌局部血藥濃度低，效果差。通過導(dǎo)管經(jīng)心內(nèi)膜給藥需要特殊手術(shù)器械，花費(fèi)大，且導(dǎo)管穿刺針在立體的心腔內(nèi)很難精確定位，通過電生理系統(tǒng)標(biāo)測進(jìn)一步增加了手術(shù)難度和費(fèi)用，影響實際應(yīng)用。而開胸經(jīng)心外膜心肌內(nèi)注射途徑，雖然受損心肌局部血藥濃度高，但開胸創(chuàng)傷大、麻醉風(fēng)險高，直接破壞心包結(jié)構(gòu)，術(shù)后瘢痕黏連進(jìn)一步降低干預(yù)效果，臨床應(yīng)用困難，更多用于原本就計劃開胸手術(shù)的患者。因此，探索一種創(chuàng)傷小、針對需要干預(yù)的局部心肌組織能準(zhǔn)確定位，給藥效率高的途徑和方法具有很強(qiáng)的科研和臨床應(yīng)用價值。

高分辨率超聲目前的空間分辨率已接近磁共振成像，高質(zhì)量的圖像讓超聲導(dǎo)引下穿刺臨床應(yīng)用日益增多，在肝臟腫瘤、甲狀腺結(jié)節(jié)等多種疾病中廣泛開展。由于心臟是一個持續(xù)跳動的器官，而超聲具有高時間分辨率特點(diǎn)，因此在心臟影像領(lǐng)域超聲具有獨(dú)到優(yōu)勢。我們在前期的動物實驗中發(fā)現(xiàn)，開胸直視情況下經(jīng)心外膜使用穿刺針(18G，外徑1.2mm)穿刺心肌組織，只要不直接損傷血管和穿透室壁，局部心肌僅少量滲血，術(shù)中及術(shù)后動物生命體征平穩(wěn)，無明顯并發(fā)癥。亦有小樣本臨床研究證明，針對肥厚梗阻型心肌病患者，在超聲引導(dǎo)下經(jīng)心尖穿刺室間隔行射頻消融，術(shù)后心包填塞發(fā)生率很低，且必要時可以便捷的置管引流，保障患者安全，提示經(jīng)心外膜心肌穿刺的臨床可行性。

心外膜分布有冠狀動脈和靜脈，穿刺過程中一旦損傷，有可能引起急性心包填塞危及生命。且心臟持續(xù)跳動，對穿刺注射給藥位置的精確控制存在很大影響。常規(guī)使用的穿刺針為內(nèi)帶配套針芯的斜面式穿刺針，針體在超聲下呈強(qiáng)回聲，在超聲指引下可完成多種臟器組織的穿刺。粗穿刺針，如18G穿刺針外徑1.2mm，更利于穿透淺表質(zhì)硬組織，以及在周圍多骨性結(jié)構(gòu)的組織中建立一條穩(wěn)定的通道，如胸壁，在超聲下回聲也更強(qiáng)，但損傷深部組織，尤其是重要組織的風(fēng)險更高，如經(jīng)胸經(jīng)心外膜穿刺心肌時，損傷心外膜血管的風(fēng)險更高，對局部心肌組織的直接損傷也更大。細(xì)穿刺針，如22G或25G穿刺針，外徑分別是0.7mm和0.5mm，針體偏軟，不易穿透胸壁，超聲下回聲相對弱，但大幅降低損傷冠脈血管和局部心肌的風(fēng)險，尤其是多次穿刺時。

實用新型內(nèi)容