[實(shí)用新型]一種實(shí)驗(yàn)室脂質(zhì)體制備系統(tǒng)

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201920609502.2
• 申請(qǐng)日: 2019-04-29
• 公開（公告）號(hào): CN210159546U
• 公開（公告）日: 2020-03-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 葉玉林
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 蘇州艾特森制藥設(shè)備有限公司
• 主分類號(hào): B01F13/10
• 分類號(hào): B01F13/10;B01J2/20;B01J13/02
• 代理公司: 北京同輝知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11357
• 代理人: 劉洪勛

本實(shí)用新型公開了一種實(shí)驗(yàn)室脂質(zhì)體制備系統(tǒng)，包括第一配置罐、第二配置罐、第一循環(huán)罐、第二循環(huán)罐和脂質(zhì)體整粒設(shè)備。本系統(tǒng)在進(jìn)行脂質(zhì)體制備的過程中所有工藝過程數(shù)據(jù)可詳細(xì)記錄，對(duì)于后續(xù)的生產(chǎn)放大有著非常大的參考意義，將大大提高實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到向生產(chǎn)轉(zhuǎn)換成功的可能性。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型屬于脂質(zhì)體的技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種實(shí)驗(yàn)室脂質(zhì)體制備系統(tǒng)。

背景技術(shù)

脂質(zhì)體技術(shù)目前是制藥行業(yè)緩控釋制劑和抗腫瘤高端復(fù)雜制劑的主要核心技術(shù)。脂質(zhì)體是具有類似人細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)的微型囊泡，與人體有著非常好的生物相容性，且在功能上具備靶向和緩控釋功能，所以在制藥行業(yè)的發(fā)展非常迅速，也逐漸成為一種主流的復(fù)雜高端制劑劑型。

而目前脂質(zhì)體的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)和車間的正式生產(chǎn)存在著比較嚴(yán)重的斷檔。實(shí)驗(yàn)室研發(fā)目前多采用分步驟式，人工操作單機(jī)設(shè)備為主的模式進(jìn)行工藝和處方摸索，人為因素多，設(shè)備聯(lián)動(dòng)性差，過程無法連續(xù)，重現(xiàn)性差；而生產(chǎn)上要求能穩(wěn)定連續(xù)的生產(chǎn)出合格產(chǎn)品以符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。這就導(dǎo)致了很多實(shí)驗(yàn)研發(fā)的產(chǎn)品無法在生產(chǎn)上實(shí)現(xiàn)，從而浪費(fèi)了大量的實(shí)驗(yàn)研發(fā)成本與生產(chǎn)線建設(shè)成本。兩者之間的斷檔也嚴(yán)重阻礙了脂質(zhì)體技術(shù)在制藥行業(yè)的發(fā)展。

1.目前實(shí)驗(yàn)室制備脂質(zhì)體樣品均為人工操作單體設(shè)備，分步驟式操作，沒有成套的設(shè)備或系統(tǒng)可同時(shí)實(shí)現(xiàn)本系統(tǒng)的所有功能。現(xiàn)有設(shè)備一般僅能實(shí)現(xiàn)本系統(tǒng)的1～2個(gè)功能。

2.現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室制備脂質(zhì)體樣品一般都在燒杯中進(jìn)行敞口操作，經(jīng)常會(huì)有溶劑揮發(fā)導(dǎo)致污染環(huán)境和傷害人體的情況發(fā)生。無法實(shí)現(xiàn)全過程密閉操作。

3.現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室脂質(zhì)體操作多為人工操作，重現(xiàn)性和穩(wěn)定性差，無法在全過程均采用本系統(tǒng)的自動(dòng)化操作。

4.現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室制備脂質(zhì)體過程數(shù)據(jù)均為人工手動(dòng)記錄，偏差大，不利于后續(xù)實(shí)驗(yàn)分析，且數(shù)據(jù)易遺漏，不易保存。

5.現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室制備脂質(zhì)體的設(shè)備或容器很多為玻璃或其他材質(zhì)，且連接管路多為軟管，不符合制藥行業(yè)的衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，容易因染菌而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗。本系統(tǒng)中采用符合衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的SS316L材質(zhì)制造容器和管道，且全通路可實(shí)現(xiàn)CIP/SIP功能，確保其衛(wèi)生級(jí)和無菌性。

實(shí)用新型內(nèi)容

本實(shí)用新型的目的在于提供一種實(shí)驗(yàn)室脂質(zhì)體制備系統(tǒng)，以解決上述背景技術(shù)中提出的問題。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供如下技術(shù)方案：一種實(shí)驗(yàn)室脂質(zhì)體制備系統(tǒng)，包括第一配置罐、第二配置罐、第一循環(huán)罐、第二循環(huán)罐和脂質(zhì)體整粒設(shè)備，其中第一配置罐的出口通過第十一電磁閥與第二配置罐的入口聯(lián)通，第二配置罐的出口依次通過第十電磁閥和第十七電磁閥后與脂質(zhì)體整粒設(shè)備的入口聯(lián)通；脂質(zhì)體整粒設(shè)備的出口通過第十六電磁閥與第一循環(huán)罐的入口聯(lián)通，第一循環(huán)罐的出口依次經(jīng)過第八電磁閥和第十八電磁閥反饋至脂質(zhì)體整粒設(shè)備如此繼續(xù)循環(huán)整粒；當(dāng)脂質(zhì)體達(dá)到設(shè)定的初步工藝要求，脂質(zhì)體整粒設(shè)備的出口通過第十五電磁閥與第二循環(huán)罐的入口聯(lián)通，第二循環(huán)罐的出口經(jīng)過第七電磁閥反饋至脂質(zhì)體整粒設(shè)備如此繼續(xù)循環(huán)整粒至脂質(zhì)體達(dá)到成品工藝要求，第二循環(huán)罐通過第九電磁閥輸出成品。

優(yōu)選地，所述第十一電磁閥與第二配置罐的入口之間設(shè)置第一計(jì)量泵。

優(yōu)選地，所述第一配置罐、第二配置罐容量為100～600ml。

優(yōu)選地，所述第二配置罐底部設(shè)置取樣閥門即第十二電磁閥。

優(yōu)選地，所述脂質(zhì)體整粒設(shè)備的入口設(shè)置第二計(jì)量泵。

優(yōu)選地，所述脂質(zhì)體整粒設(shè)備由n個(gè)擠出機(jī)并聯(lián)構(gòu)成，所述每個(gè)擠出機(jī)的輸入端和輸出端都設(shè)置電磁閥，其中所述n為大于1的自然數(shù)。

優(yōu)選地，所述第二配置罐設(shè)置溶劑回收罐，所述溶劑回收罐依次通過第十三電磁閥、真空泵與第二配置罐上部聯(lián)通。