[實用新型]一次性使用系統培養(yǎng)基模擬灌裝袋

有效

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• 申請日: 2019-04-04
• 公開（公告）號: CN210000843U
• 公開（公告）日: 2020-01-31
• 發(fā)明（設計）人: 何國強;王奎波;孫文軒
• 申請（專利權）人: 頗爾奧星包裝科技(北京)有限責任公司
• 主分類號: B65D33/00
• 分類號: B65D33/00;B65B55/12;G09B25/02
• 代理公司: 11359 北京高文律師事務所
• 代理人: 徐江華

本實用新型提供一種一次性使用系統培養(yǎng)基模擬灌裝袋，包括培養(yǎng)基儲存袋、培養(yǎng)基取樣袋，培養(yǎng)基儲存袋的前端連接有進液管路、排液管路、培養(yǎng)基取樣分支管路，培養(yǎng)基取樣分支管路設置有四通接頭，通過四通接頭與三個培養(yǎng)基取樣袋相連接。本實用新型可有效模擬培養(yǎng)基從除菌過濾到培養(yǎng)基儲存、分裝階段，通過對3次取樣的培養(yǎng)基樣品進行微生物培養(yǎng)試驗，以驗證使用此類一次性使用系統時的無菌保障水平。

技術領域

本實用新型涉及一種針對一次性使用系統進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗用袋，尤其是涉及一種一次性使用系統培養(yǎng)基模擬灌裝袋。

背景技術

非最終滅菌的無菌藥品生產需要進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，以充分評藥品生產企業(yè)的無菌操作水平，確保所生產無菌藥品的安全、有效、質量穩(wěn)定。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，是指采用無菌的培養(yǎng)基或適當的介質，模擬藥品生產中無菌操作的全過程(不僅僅是灌裝過程)，以評價該無菌工藝無菌保證水平的一系列活動。

無菌生產工藝及模擬范圍無菌產品的無菌生產工藝通常為：經除菌過濾或其他方法獲取無菌藥液或無菌粉末，在無菌條件下進行液體灌裝或粉末灌裝，密封。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗應從第一步無菌操作開始，直至無菌產品完全密封結束。如果在產品制備階段已經采用了無菌生產的工藝，此部分工藝也應作為模擬驗證的一部分。

藥企如使用了一次性使用系統，也應結合無菌生產工藝，盡量與實際無菌操作過程保持一致，以求試驗結果真實反映生產過程的無菌保證水平。

實用新型內容

本實用新型提供了一種一次性使用系統培養(yǎng)基模擬灌裝袋，解決使用一次性使用系統(SUS)時，從除菌過濾到培養(yǎng)基儲存、分裝階段，無菌生產工藝的模擬。用以驗證除菌過濾器的生物負荷去除率和過濾器下游無菌連接管道、無菌斷開接頭及密閉儲液袋的無菌保障能力。其技術方案如下所述：

一種一次性使用系統培養(yǎng)基模擬灌裝袋，包括培養(yǎng)基儲存袋、培養(yǎng)基取樣袋，培養(yǎng)基儲存袋的前端連接有進液管路、排液管路、培養(yǎng)基取樣分支管路，培養(yǎng)基取樣分支管路設置有四通接頭，通過四通接頭與三個培養(yǎng)基取樣袋相連接。

在培養(yǎng)基儲存袋的尾部設置有支撐棒，用于提起培養(yǎng)基儲存袋輔助排空。

進液管路包括依次連接的第一軟管、無菌斷開器、第二軟管、除菌過濾器、接頭；第一軟管上設置有進液限流夾，進液限流夾配套有進液限流夾PVC保護套；接頭通過卡箍與上游的設備輸入管路進行連接，并通過墊圈密封連接處。

除菌過濾器為一次性使用的過濾器。

排液管路包括排液管軟管、排液限流夾、排液限流夾PVC保護套、無菌連接接頭；排液管軟管的一端與培養(yǎng)基儲存袋連接，另一端與無菌連接接頭相連接，排液管軟管上設置有排液限流夾以及與其配套的排液限流夾PVC保護套。

培養(yǎng)基取樣分支管路包括取樣軟管、取樣限流夾和四通接頭，取樣軟管與四通接頭的其中一個接頭相連接，四通接頭的剩下三個接頭與三個培養(yǎng)基取樣袋對應進行連接。

取樣限流夾上配套設置有取樣限流夾PVC保護套。

培養(yǎng)基取樣袋包括取樣袋袋體、盲堵管路、連接管路和取樣管路，取樣袋袋體與盲堵管路、連接管路，取樣管路相連接，連接管路包括兩端的連接軟管，兩段連接軟管中間設置有一個無菌斷開接頭。

取樣袋袋體的容量為50mL至250mL。

盲堵管路是末端帶有盲堵的管路。

本實用新型具有以下優(yōu)點：

1.取樣袋袋體和儲液袋袋體用膜全部使用生物工藝用膜，與一次性使用系統相同，符合相關規(guī)范，具有良好的化學兼容性；

2.該培養(yǎng)基模擬灌裝袋可有效模擬培養(yǎng)基從除菌過濾到培養(yǎng)基儲存、分裝階段，通過對3次取樣的培養(yǎng)基樣品進行微生物培養(yǎng)試驗，以驗證使用此類一次性使用系統時的無菌保障水平；