[實用新型]一種靜態條件下爆破壓力試驗用恒溫水循環裝置

有效

• 申請號: 201920436022.0
• 申請日: 2019-04-02
• 公開（公告）號: CN209858328U
• 公開（公告）日: 2019-12-27
• 發明（設計）人: 李元彧;劉斌;王常斌;張露文;萬敏;王盛松
• 申請（專利權）人: 山東省醫療器械產品質量檢驗中心
• 主分類號: G01N3/02
• 分類號: G01N3/02;G05D23/19
• 代理公司: 37276 濟南知來知識產權代理事務所(普通合伙)
• 代理人: 崔靜

本實用新型公開了一種靜態條件下爆破壓力試驗用恒溫水循環裝置，屬于醫療器械檢驗設備，其結構包括恒溫水浴箱、輸水管路和儲水槽，恒溫水浴箱上設置有保護套管接口、進水管接口和第二回水管接口，保護套管接口的端面上設置有試驗導管接口；輸水管路包括保護套管、進水管、第一回水管和第二回水管，進水管位于保護套管的一端，第一回水管位于保護套管的另一端；儲水槽上設置有進水口和出水口，第一回水管連通至進水口，第二回水管連通至出水口。本實用新型示例的技術方案，適用于靜態條件下爆破壓力試驗，保護套管內的氣泡可以方便的排出，為試驗導管提供符合要求的試驗環境，使用方便，安全性好。

技術領域

本實用新型屬于醫療器械檢驗技術領域，涉及一種醫療器械檢驗設備，具體的說是一種靜態條件下爆破壓力試驗用水循環裝置，適用于對動力注射類導管進行靜態條件下爆破壓力的測試。

背景技術

在臨床應用中，常應用導管類產品在高壓條件下將造影劑、高濃度藥物等液體快速穩定地輸入患者體內，以期實現造影、治療等臨床用途。常見動力注射類導管有造影導管、微導管、支持導管、中心靜脈導管、植入式給藥裝置及部分套針外周導管等血管內導管。

造影導管等常用于放射介入診斷和治療等手術治療中，用來插入血管系統，注射或輸入對照介質等，運用影像診斷，進行血管系統造影或手術治療。常見臨床應用如冠狀動脈造影，而冠心病(又稱缺血性心臟病)是全球死亡原因之首，因此該類導管臨床應用十分廣泛。中心靜脈導管及植入式給藥裝置可為患者提供長期化療、靜脈營養及用藥途徑，耐高壓中心靜脈導管常用于靜脈輸注高濃度的藥物及營養物質。

血管內導管作為人體循環系統介入醫療器械，是國家重點監管的高風險醫療器械。其中，耐高壓的動力注射類導管因其注射壓力較高、注射速度較快、注射量較大，所以在導管高壓條件下的穩定性和質量安全直接影響臨床手術質量和患者生命安全。因此，對動力注射類導管質量的研究具有很重大的臨床應用意義。

目前，型式檢驗中依據的行業標準YY0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》即將實施，涉及血管內動力注射類導管質量性能測試的相關標準為YY0285.1-2017《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求》，醫藥行業標準YY0285.1-2017的附錄F中對于動力注射類導管在靜態條件下爆破壓力的測試的試驗要求進行了規范性概述，該試驗過程中，試驗箱流體需要保持37℃±2℃，且在試驗前，需要將試驗導管浸入循環的試驗箱流體中至少1min，使其達到熱平衡，同時，需要為試驗導管提供可靠的安全防范措施，以保護試驗操作者避免受到加壓系統失敗和高壓下導致流體泄露所發生的危險。

行業標準中雖然給出了試驗的基本操作步驟和示意性試驗裝置基本配置圖，但臨床應用中動力注射類導管種類繁多，導管尺寸、注射壓力等差異較大，需進一步探討研究具體測試方案及相關的試驗裝置。

動力注射類導管在靜態條件下爆破壓力試驗中，水循環部分是很重要的一個部分，試驗導管的熱平衡環境、安全防范措施等需要依托于水循環裝置來實現，設計一套適用于靜態條件下爆破壓力試驗的水循環裝置，是目前需要解決的問題。

實用新型內容

為了解決上述現有技術中的不足，本實用新型的目的在于提供一種靜態條件下爆破壓力試驗用恒溫水循環裝置，該恒溫水循環裝置適用于靜態條件下爆破壓力試驗，為試驗導管提供符合要求的試驗環境。

本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案為：

提供了一種靜態條件下爆破壓力試驗用恒溫水循環裝置，包括：

恒溫水浴箱：所述恒溫水浴箱上設置有保護套管接口、進水管接口和第二回水管接口，所述保護套管接口的內側設置有試驗導管接口；