[發明專利]微生物制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201911419274.3
• 申請日: 2019-12-31
• 公開（公告）號: CN113116939B
• 公開（公告）日: 2023-07-25
• 發明（設計）人: 胡義成;閆天文;沈玉保;束妍;胡程程;張輝
• 申請（專利權）人: 杭州遠大生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K35/747
• 分類號: A61K35/747;A61K35/745;A61K35/744;A61K35/742;A61P1/14;A61P1/12;A61P1/10
• 代理公司: 北京清亦華知識產權代理事務所(普通合伙) 11201
• 代理人: 肖陽

本發明提出了一種微生物制劑。該微生物制劑包含：嗜酸乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌、糞腸球菌和蠟樣芽胞桿菌。根據本發明實施例的微生物制劑為四聯菌，能夠有效提高機體的免疫力，并且在常溫條件下，能夠保持良好的活菌數目的穩定性。

技術領域

本發明涉及生物制品領域，具體的，涉及微生物制劑及其制備方法。

背景技術

益生菌是通過定殖在人體內，改變宿主某一部位菌群組成的一類對宿主有益的活性微生物。目前對于益生菌的改進仍有持續的需求。

發明內容

本發明旨在至少解決現有技術中存在的技術問題之一。為此，本發明的一個目的在于提出一種能夠有效保持益生菌活菌數的微生物制劑，提高微生物制劑的儲藏穩定性。

有鑒于此，本發明的第一方面提出了一種微生物制劑。根據本發明的實施例，所述微生物制劑包括乳桿菌、雙歧桿菌、糞腸球菌和蠟樣芽孢桿菌。根據本發明實施例的微生物制劑為四聯菌，能夠有效提高機體的免疫力，并且在常溫條件下，能夠保持良好的活菌數目的穩定性。

根據本發明的實施例，上述微生物制劑還可以進一步包括如下附加技術特征至少之一：

根據本發明的實施例，所述乳桿菌為嗜酸乳桿菌，所述雙歧桿菌為嬰兒雙歧桿菌。

根據本發明的實施例，所述微生物制劑包含：嗜酸乳桿菌、嬰兒雙歧桿菌、糞腸球菌和蠟樣芽胞桿菌。根據本發明的實施例，包含：35～150重量份的所述嬰兒雙歧桿菌；35～150重量份的所述嗜酸乳桿菌；5～35重量份的所述糞腸球菌；和5～35重量份的所述蠟樣芽胞桿菌。優選的，根據本發明的實施例，包含：50重量份的所述嬰兒雙歧桿菌；55重量份的所述嗜酸乳桿菌；7重量份的所述糞腸球菌；和8重量份的所述蠟樣芽胞桿菌。根據本發明實施例的微生物制劑通過菌株復配，可以用于調節胃腸道的菌群，從而可以用于改善因菌群失調引起的各種問題，例如腹瀉、便秘、功能性消化不良等。

根據本發明的實施例，所述微生物制劑進一步包括藥學上可接受的輔料。

根據本發明的實施例，所述藥學上可接受的輔料包括填充劑以及潤滑劑。

根據本發明的實施例，所述填充劑包括選自淀粉、蔗糖、糊精、硫酸鈣、磷酸氫鈣、碳酸鈣、微晶纖維素、甘露醇、乳糖、預膠化淀粉、葡萄糖、麥芽糊精的至少之一。

根據本發明的實施例，所述甜味劑包括選自乳糖、甘露醇、蔗糖、葡萄糖的至少之一。

根據本發明的實施例，所述潤滑劑包括選自硬脂酸、硬脂酸鎂、微粉硅膠、十二烷基硫酸鈉/鎂、滑石粉、硬脂富馬酸鈉、山崳酸甘油酯的至少之一。

根據本發明的實施例，所述填充劑包括微晶纖維素、蔗糖、玉米淀粉和乳糖。

根據本發明的實施例，所述潤滑劑為硬脂酸鎂。

發明人經過深入分析，通過大量實驗發現輔料中水含量對于微生物在常溫下活菌數的維持是關鍵因素，而通常使用的多種輔料例如氫氧化鋁和三硅酸鎂的水含量比較高，并且《中國藥典》對于氫氧化鋁和三硅酸鎂的水分含量并沒有做出控制要求，因此，目前市售的氫氧化鋁和三硅酸鎂等輔料中水含量差異比較大，容易造成各批固體制劑的質量不均一。為此，本發明的發明人提出了不使用氫氧化鋁和三硅酸鎂的輔料配方。可以有效地降低固體制劑例如片劑中的水分含量，并且進一步通過實驗驗證利用以微晶纖維素、蔗糖、玉米淀粉、乳糖和硬脂酸鎂為輔料的微生物制劑具有較好的活菌穩定性。