[發明專利]一種雌二醇均相化學發光檢測試劑盒及其應用

在審

• 申請號: 201911405812.3
• 申請日: 2019-12-31
• 公開（公告）號: CN113125696A
• 公開（公告）日: 2021-07-16
• 發明（設計）人: 強中華;李臨
• 申請（專利權）人: 科美診斷技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N33/577;G01N33/74
• 代理公司: 北京聿宏知識產權代理有限公司 11372
• 代理人: 劉建軍;吳大建

1.一種雌二醇均相化學發光檢測試劑盒，其包括如下組分：

第一組合物，其包含第一受體微球以及與之結合的第一抗體，所述第一抗體是特異性結合雌二醇檢測抗體；

第二組合物，其包含第二受體微球以及與之結合的第二抗體，所述第二抗體是特異性結合雌二醇檢測抗體；

第三組合物，其包含與雌二醇競爭結合所述檢測抗體的競爭抗原；

所述第一抗體與雌二醇特異性結合的親和力高于所述第二抗體與雌二醇特異性結合的親和力；同時，

所述第一抗體與第一受體微球的質量比低于所述第二抗體與第二受體微球的質量比。

2.根據權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述第一抗體與所述第一受體微球的質量比選自1:(100～1000)，優選選自1:(200～800)，更優選選自1:(300～600)。

3.根據權利要求1或2所述的試劑盒，其特征在于，所述第一組合物在所述試劑盒中的濃度高于所述第二組合物在所述試劑盒中的濃度。

4.根據權利要求1-3中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述第一組合物在所述試劑盒中的質量濃度與所述第二組合物在所述試劑盒中的質量濃度比為(2～50):1，優選為(2～25):1，更優選為(2～10):1。

5.根據權利要求1-4中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述第一組合物在所述試劑盒中的質量濃度為5～500ug/ml，優選為10～250ug/ml，更優選為15～200ug/ml。

6.根據權利要求1-5中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述第一組合物與所述第二組合物單獨分散在同一種緩沖液中。

7.根據權利要求1-5中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述第一組合物與所述第二組合物混合后分散在一種緩沖液中組裝成一種試劑。

8.根據權利要求1-7中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述第一受體微球的平均粒徑與所述第二受體微球的平均粒徑相同。

9.根據權利要求1-7中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述第一受體微球的平均粒徑與所述第二受體微球的平均粒徑不同。

10.根據權利要求1-9中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述競爭抗原為雌二醇和/或雌二醇類似物；優選地，所述競爭抗原為雌二醇類似物；進一步優選地，所述雌二醇類似物為雌三醇；更進一步優選地，所述競爭抗原與特異性結合配對成員中的一員結合。

11.根據權利要求1-10中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒中還包括第四組合物，其包括釋放劑；優選地，所述釋放劑選自二氫睪酮、美睪酮、達那唑和己烯雌酚中的一種或多種。

12.根據權利要求1-11中任意一項所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒中還包括已知雌二醇濃度的系列校準品溶液；優選地，所述系列校準品溶液中雌二醇的濃度為0-4800ng/L。

13.一種如權利要求1-12中任意一項所述的試劑盒在雌二醇檢測中的應用。