[發明專利]紐蘭格林制劑的配方

在審

• 申請號: 201911388095.8
• 申請日: 2014-01-03
• 公開（公告）號: CN110946993A
• 公開（公告）日: 2020-04-03
• 發明（設計）人: 周明東
• 申請（專利權）人: 上海澤生科技開發股份有限公司
• 主分類號: A61K38/18
• 分類號: A61K38/18;A61K9/08;A61K9/19;A61K47/10;A61K47/26;A61K47/42;A61P9/00;A61P9/04
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1.一種紐蘭格林(NRG)藥物配方，其包含：(a)NRG多肽；(b)一種緩沖劑，其中所述配方的pH值約為3-7；(c)一種穩定劑；(d)一種鹽。

2.如權利要求1所述的配方，其特征在于，所述NRG多肽是選自下組中的多肽：a)一種包含SEQ ID NO:2所示氨基酸序列的多肽；b)一種包含紐蘭格林的EGF類似區的多肽；c)一種a)所述多肽的生物活性類似物，片段或突變體；d)一種由SEQ ID NO:1所示多核苷酸序列編碼的多肽；e)一種d)所述多肽的生物活性類似物，片段或突變體；f)由可在適度嚴格的雜交條件下與SEQ ID NO:1所示多核苷酸雜交的多核苷酸所編碼的多肽。

3.如權利要求2所述的配方，其特征在于，所述NRG多肽是SEQ ID NO:2所示氨基酸序列的多肽。

4.如權利要求1所述的配方，其特征在于，所述緩沖劑是一種pH緩沖劑。

5.如權利要求1所述的配方，其特征在于，所述配方是液體藥物制劑配方。

6.如權利要求1所述的配方，其特征在于，所述穩定劑選自甘露醇，山梨醇，木糖醇，蔗糖，海藻糖，甘露糖，麥芽糖，乳糖，葡萄糖，棉子糖，纖維二糖，龍膽二糖，異麥芽糖，樹膠醛糖，葡萄糖胺，果糖，人血清白蛋白或這些穩定劑的組合。

7.如權利要求1所述的配方，其特征在于，所述鹽是氯化鈉。

8.如權利要求3所述的配方，其特征在于，所含的NRG多肽是SEQ ID NO:2所示氨基酸序列的多肽且濃度約為0.25g/L，所含的緩沖劑是濃度約為10mM的磷酸鹽且pH值約為6.0，所含的穩定劑是濃度約為2g/L的人血清白蛋白，所含的鹽是氯化鈉且濃度約為150mM。

9.一種紐蘭格林(NRG)凍干藥物制劑配方，其特征在于由上述任一權利要求1-8的配方加入賦形劑后凍干而成。

10.如權利要求9所述的配方，其特征在于，其包含：(a)SEQ ID NO:2所示氨基酸序列的多肽；(b)磷酸鹽緩沖劑；(c)賦形劑甘露醇；(d)穩定劑人血清白蛋白和(e)鹽氯化鈉，約60mg的所述配方用1ml重懸溶液重懸后(a)的濃度為0.25g/L；(b)的濃度為10mM且pH值約為6；(c)的濃度為50g/L；(d)的濃度為2g/L；(e)的濃度為150mM。