[發明專利]一種新型可降解的血管支架及其制造方法

在審

• 申請號: 201911387110.7
• 申請日: 2019-12-30
• 公開（公告）號: CN113117160A
• 公開（公告）日: 2021-07-16
• 發明（設計）人: 金皓天
• 申請（專利權）人: 金皓天
• 主分類號: A61L31/10
• 分類號: A61L31/10;A61L31/02;A61L31/14;A61L31/16
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及用于血管內的可降解支架，具體提出一種新型可降解的血管支架及其制造方法，其中包括：鋅合金和天然可降解高分子材料，鋅合金中含有4?10mg的鋅元素，其晶粒的直徑大小為10?17nm，在鋅合金的表面制備天然可降解高分子材料的涂層，在天然可降解高分子材料的涂層上設置一層藥物涂層，通過對鋅合金材料的改良和優化加工工藝，使得可降解血管支架獲得更高的強度和更好的延展性，增大了新型血管支架的支撐力，減小支架的覆蓋率，涂抹合適的涂層可以促進再內皮化、改善內皮功能、降低炎癥反應和抑制新生內膜過度增生的效果。

技術領域

本發明涉及用于血管內的可降解支架，具體提出一種新型可降解的血管支架及其制造方法。

背景技術

血管支架成形術是將支架植入體內用來支撐血管和壓縮血管腔內斑塊，防止血管回彈及內膜斑塊向血管內突出的一種介入手術，支架經由輸送系統送達病變部位后塑性擴張 ，以保持血流暢通，目前血管支架已被廣泛應用冠狀動脈、顱內動脈、頸動脈、腎動脈和股動脈等血管疾病的治療中，并取得令人矚目的療效。

目前血管支架的主要存在形式為：裸金屬支架、 藥物洗脫支架以及可降解支架，裸金屬支架植入人體后容易誘發血栓、內皮增生等不良反應，從而造成血管內再狹窄。藥物洗脫支架是在金屬支架表面包覆一層可攜帶藥物的聚合物涂層，可有效降低再狹窄率，但金屬支架依然永久地植入患者體內，長期安全隱患尚未知曉。可降解支架向病癥血管區定向釋放藥物的同時自身也在溶解， 血管內腔重建過程完成后支架完全消失。

目前研究的生物可降解材料主要包括聚合物材料、鐵合金、鎂合金、鋅合金，其中聚合物材料因 X線下不顯影、徑向支撐強度不足、變形能力差而限制其應用。鎂合金材料是目前可降解支架研究中的常用材料，但鎂合金在體內降解速度過快，導致其支撐性能不能滿足血管正常功能重建的需要。可降解鐵合金材料的力學性能雖然較為優異，但其降解速率過慢，生物相容性還有一些爭議，因而應用于血管支架還較為困難；鋅合金支架由于其良好的生物相容性、適中的體內降解性能，在可降解支架的材料研究中具有較好前景。

編織支架和激光切割的管網結構支架，回溯血管支架的制備過程，主要由以下幾種形式：編織、平板光刻卷焊及激光切割，其中編織支架是在模具上用金屬絲編織纏繞而成； 平板雕刻卷焊是利用光刻蝕技術在金屬薄板上刻出支架花紋， 并卷曲、焊接；三維激光切割技術是通過激光對薄壁圓管進行鏤空切割的一種加工方式。但目前市場上對于可降解支架的材料研制過程中存在延展率較低、脆性大、塑性變形差、腐蝕降解速度較快等問題，因此開發一種利用鋅合金材料制作的優化型可降解血管支架是必不可少的。

發明內容

本發明旨在針對上述問題，提出一種新型可降解的血管支架及其制造方法。

本發明的技術方案在于：

一種新型可降解的血管支架，包括：鋅合金和天然可降解高分子材料，鋅合金中含有4-10mg的鋅元素，其晶粒的直徑大小為10-17nm，在鋅合金的表面制備天然可降解高分子材料的涂層，在天然可降解高分子材料的涂層上設置一層藥物涂層。

優選地，所述藥物涂層為多聚左旋乳酸或者殼聚糖。

優選地，所述天然可降解高分子材料的涂層厚度為150-260nm。

優選地，所述藥物涂層厚度為不大于150nm。

優選地，所述新型可降解的血管支架的制造方法，血管支架的材料通過三維激光器對材料進行切割熔化、汽化、燒蝕或達到燃點，通過定位控制系統對血管支架的材料進行切割定位，然后通過光束同軸的高速氣流吹除熔融物質將材料割開，對切割成形的材料表面均勻涂抹上天然可降解高分子材料，最后在天然可降解高分子材料的涂層上涂抹上藥物涂層，制成可降解的血管支架。

優選地，三維激光包括長脈寬激光和超短脈沖激光，其中長脈寬激光的脈寬大于10ps，超短脈沖激光的脈寬小于10ps。

優選地，所述高速氣流中混合有輔助氣體，輔助氣體包括氧氣、氬氣及氮氣。