[發明專利]同時含有胰島素和地塞米松磷酸鈉的穩定的藥物組合物

有效

• 申請號: 201911344584.3
• 申請日: 2019-12-24
• 公開（公告）號: CN112933216B
• 公開（公告）日: 2023-04-28
• 發明（設計）人: 睢誠;苗春徽;趙干;程鑫;彭海長;俞慶齡
• 申請（專利權）人: 艾棣維欣（蘇州）生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K38/28
• 分類號: A61K38/28;A61K31/661;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/10;A61P3/10;G01N30/02
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 張黎

1.一種同時含有胰島素和地塞米松磷酸鈉的穩定的藥物組合物，其特征在于：所述藥物組合物由胰島素、地塞米松磷酸鈉、鋅、緩沖液、酚類和表面活性劑組成；

所述的藥物組合物包括10-50μg/mL胰島素、10-50μg/mL地塞米松磷酸鈉、0.01-0.5μg/mL鋅、5-50mmol/L緩沖液、5-50μg/mL酚類和0-100μg/mL表面活性劑；所述的胰島素和地塞米松磷酸鈉加入的重量之比為5：1-1：5；所述緩沖液包括磷酸鹽、醋酸鹽、檸檬酸鹽、精氨酸、N-甘氨酰甘氨酸和Tris緩沖液中的一種或多種。

2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述鋅以鋅鹽的形式加入，包括氯化鋅、溴化鋅、碘化鋅、氟化鋅、硫酸鋅和醋酸鋅的一種或多種。

3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述酚類包括甲酚、氯甲酚和苯酚中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于：所述表面活性劑包括吐溫20、吐溫40、吐溫80、泊洛沙姆188、聚氧乙烯35蓖麻油、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯、聚乙二醇300、聚乙二醇400和聚乙二醇600中的一種或多種。

5.如權利要求1-4任一項所述的藥物組合物在制備復方注射液中的應用。

6.一種同時檢測如權利要求1-4任一項所述的藥物組合物中胰島素和地塞米松磷酸鈉的HPLC方法，其特征在于：所述的HPLC方法使用Sepax?Bio-C8的250mm×4.6mm的5μm的色譜柱，使用200mM?Na₂SO₄：乙腈＝74：26的流動相，使用0.8mL/min的流速，在柱溫45℃條件下運行50min進行測定；所述的Na₂SO₄的pH為2.3。