[發(fā)明專利]一種復方魚腥草合劑及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 201911332856.8
• 申請日: 2019-12-23
• 公開（公告）號: CN111067963A
• 公開（公告）日: 2020-04-28
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 金漢臺;金志文;朱美鵬;孫斌;林劍峰;嚴道榮;高加文;葉菊萍;孟智勇
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江康恩貝中藥有限公司
• 主分類號: A61K36/78
• 分類號: A61K36/78;A61K9/00;A61K47/10
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務(wù)所有限公司 33100
• 代理人: 沈錫明

本發(fā)明公開了一種復方魚腥草合劑的制備方法，以魚腥草、黃芩、板藍根、連翹和金銀花為主藥藥材制備，包括如下步驟：煎煮、清膏、醇沉、水沉、制劑。本發(fā)明提供的復方魚腥草合劑處方及制備工藝，通過醇沉時溫度的控制、水沉時pH值的調(diào)節(jié)、制劑時泊洛沙姆的增加，不但能增加有效成分黃芩苷、連翹苷的含量，且含量優(yōu)于市售的復方魚腥草合劑，還能大大提高成品的穩(wěn)定性，即使長期放置后也仍未出現(xiàn)沉淀。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明中藥的制劑領(lǐng)域，具體涉及一種復方魚腥草合劑及其制備方法。

背景技術(shù)

復方魚腥草合劑作為一個傳統(tǒng)中藥，收載于國家藥品標準中，其處方組成如下：魚腥草100g、黃芩25g、板藍根25g、連翹10g、金銀花10g、蔗糖60g、蜂蜜200g、苯甲酸鈉2g、羥苯乙酯0.5g；制成：1000ml；其制備方法如下：將前述處方量的五味藥材，加水煎煮兩次，每次2小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.18～1.20(60℃～80℃)的清膏，加乙醇醇沉至含醇量為70％，攪勻，靜置24h，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至適量。另取蔗糖60g，制成單糖漿，加入上述藥液，加入蜂蜜、苯甲酸鈉、羥苯乙酯，混勻，調(diào)整總量至規(guī)定量，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。

這五味藥材，均屬于傳統(tǒng)中醫(yī)常用的清熱解毒類中藥(魚腥草，清熱解毒；板藍根，清熱解毒，涼血利咽；黃芩，清熱燥濕，瀉火解毒；連翹，清熱解毒，消腫散結(jié)；金銀花，清熱解毒，涼散風熱)。五味藥材中，魚腥草為君藥，黃芩、板藍根為臣藥，連翹、金銀花為佐藥，組方精練，配伍緊湊，功效專注，主證明確。

采用上述國家藥品標準的制備方法，目前在生產(chǎn)實踐中，主要存在如下技術(shù)不足之處：1)制得的復方魚腥草合劑穩(wěn)定性較差，在長期放置時產(chǎn)生的沉淀會逐漸增多，影響藥效和用藥安全；2)制得的復方魚腥草合劑中有效成分(如黃芩苷、連翹苷等)的含量偏少，導致臨床治療時起效慢，療效不足。

經(jīng)查閱，現(xiàn)有解決復方魚腥草合劑的沉淀問題、有效成分含量偏低問題的相關(guān)文獻，具體如下：

公開號為CN 102429994A的中國發(fā)明專利提供了一種無糖型復方魚腥草合劑，通過大孔樹脂吸附分離的方式來降低總含糖量，以解決糖尿病患者服用不便的問題。但，該技術(shù)方案的不足之處在于：并未解決長期放置時沉淀增多的問題。

公開號為CN 102429995A的中國發(fā)明專利提供了一種除去復方魚腥草合劑中沉淀的方法，通過在醇沉后的濃縮液中加入藥用絮凝劑和調(diào)節(jié)pH值為6.5～6.9的方式，來增大沉淀物的顆粒從而形成絮凝體，實現(xiàn)水沉步驟中過濾效果的提升。但，從該專利的說明書第22段表中數(shù)據(jù)可知，該技術(shù)方案的不足之處在于：①并未解決有效成分(如黃芩苷)含量偏低的問題；②復方魚腥草合劑成品的pH值為6.7，也不符合中國藥典的規(guī)定(中國藥典2015年版規(guī)定：pH值應(yīng)為4.0～5.0)。

公開號為CN 105168509A的中國發(fā)明專利提供了一種高含量復方魚腥草合劑的制備工藝，通過增加閃提和水蒸氣蒸餾的方式，來提高有效成分魚腥草素和槲皮苷的含量，以解決有效成分含量偏低的問題。但，該技術(shù)方案的不足之處在于：①有效成分魚腥草素和槲皮苷在含量提高的同時，使得藥液中的成分也更加復雜，因此長期放置時更易產(chǎn)生沉淀；②先在水沉步驟中加HCl來調(diào)節(jié)pH值至2.0～4.0，再在制劑步驟中加NaOH溶液調(diào)節(jié)pH至4.6～4.9，雖然成品的pH值符合中國藥典的規(guī)定，但因酸堿中和產(chǎn)生的NaCl沉淀增多，會影響復方魚腥草合劑成品長期放置的穩(wěn)定性，故仍未解決長期放置時沉淀增多的問題。

公開號為CN 103494928A和公開號為CN 104435113A的中國發(fā)明專利均涉及復方魚腥草滴丸的制備工藝，提到在滴丸的制備中，選擇聚乙二醇(PEG4000、PEG6000)作為基質(zhì)材料，符合滴丸的成型工藝。但，由于滴丸與合劑的劑型差異巨大，故聚乙二醇能否套用于合劑，存在不確定性。

綜上所述，如何改進現(xiàn)有的復方魚腥草合劑處方及制備工藝，使制得的復方魚腥草合劑成品不但能增加有效成分的含量，且長期放置后仍未出現(xiàn)沉淀，是本領(lǐng)域技術(shù)人員急需解決的技術(shù)難題。