[發明專利]和胃解毒膠囊的質量檢測方法

在審

• 申請號: 201911316179.0
• 申請日: 2019-12-19
• 公開（公告）號: CN110907562A
• 公開（公告）日: 2020-03-24
• 發明（設計）人: 何述金;夏新華;周代俊;何承東
• 申請（專利權）人: 湖南新匯制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 北京風雅頌專利代理有限公司 11403
• 代理人: 曾志鵬

1.一種和胃解毒膠囊的質量檢測方法，所述和胃解毒膠囊的原料由猴頭菌絲體、半枝蓮、白花蛇舌草、三七和陳皮組成，其特征是，包括如下檢測方法，

猴頭菌絲體含量測定：取麥角甾醇對照品為對照；將和胃解毒膠囊去殼后，加入甲醇超聲提取，得到供試品溶液；取猴頭菌絲體陰性對照溶液為陰性對照；采用液相色譜分析方法進行檢測，檢測條件為，流動相為體積比99：1的甲醇-0.1％磷酸水，流速為1.0mL/min，柱溫為30℃，進樣量為10μL，檢測波長為283nm；

半枝蓮含量測定：取野黃芩苷對照品為對照；將和胃解毒膠囊去殼后，加入甲醇超聲提取，得到供試品溶液；取半枝蓮陰性對照溶液為陰性對照；采用液相色譜分析方法進行檢測，檢測條件為，流動相為體積比27：73的甲醇-6.15％醋酸水，流速為1.0mL/min，柱溫為30℃，進樣量為5μL，檢測波長為335nm；

三七含量測定：對照品溶液為，取醇提工藝制備人參皂苷Rg1對照品溶液濃度為122.43μg/mL、人參皂苷Rb1對照品溶液濃度為151.62μg/mL、三七皂苷R1對照品溶液濃度為70.73μg/mL的混合對照品溶液；將和胃解毒膠囊去殼后，加入甲醇超聲提取，得到供試品溶液；取三七陰性對照溶液為陰性對照；采用液相色譜分析方法進行檢測，檢測條件為，流動相：以乙腈為流動相A，以質量濃度為0.1％磷酸水為流動相B，按表a的規定進行梯度洗脫；

表a 梯度洗脫程序

流速:1.0mL/min；柱溫:30℃；進樣量：10μL；檢測波長：203nm。

2.如權利要求1所述的和胃解毒膠囊的質量檢測方法，其特征是，還包括如下檢測方法，

猴頭菌絲體的鑒別：取甘氨酸、蘇氨酸、亮氨酸、纈氨酸、組氨酸，分別加乙醇制成濃度為0.5mg/mL對照品溶液；將和胃解毒膠囊去殼后，加入乙醇溶液回流，過濾，得到供試品溶液；取取猴頭菌絲體陰性對照溶液為陰性對照；進行薄層色譜分析，色譜條件為，薄層板：硅膠G薄層板；點樣量：均為3μL；展開劑：體積比為8:3:1的正丁醇-冰醋酸-水；顯色劑：重量濃度為0.2％茚三酮乙醇溶液，105℃加熱，日光下檢視。

3.如權利要求1或2所述的和胃解毒膠囊的質量檢測方法，其特征是，還包括如下檢測方法，

白花蛇舌草的鑒別：取白花蛇舌草對照藥材加乙醇溶液回流，濃縮，得到對照品溶液；將和胃解毒膠囊去殼后，加入乙醇溶液回流，濃縮，得到供試品溶液；取白花蛇舌草陰性對照溶液為陰性對照；進行薄層色譜分析，色譜條件為，薄層板：硅膠G薄層板；點樣量：均為10μL；展開劑：體積比為5：10：3.5：0.25的石油醚-甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸；顯色劑：重量濃度為10％磷鉬酸乙醇溶液，105℃加熱，日光下檢視。

4.如權利要求1或2所述的和胃解毒膠囊的質量檢測方法，其特征是，還包括如下檢測方法，

陳皮的鑒別：取橙皮苷對照品加甲醇溶液，得到對照品溶液；將和胃解毒膠囊去殼后，加入甲醇溶液超聲，乙醚萃取，正丁醇萃取，洗滌，濃縮，甲醇溶解，得到供試品溶液；取陳皮陰性對照溶液為陰性對照；進行薄層色譜分析，色譜條件為，薄層板：硅膠G薄層板；點樣量：均為10μL；展開劑：體積比為20：3.4：2.6的乙酸乙酯-甲醇-水；顯色劑：重量濃度為3％氯化鋁甲醇液，于365nm紫外燈下檢視。

5.如權利要求2所述的和胃解毒膠囊的質量檢測方法，其特征是，猴頭菌絲體的鑒別中，薄層色譜分析的溫度為21℃，濕度為56％。

6.如權利要求3所述的和胃解毒膠囊的質量檢測方法，其特征是，所述白花蛇舌草的鑒別中，薄層色譜分析的溫度為23℃，濕度為51％。

7.如權利要求4所述的和胃解毒膠囊的質量檢測方法，其特征是，所述陳皮的鑒別中，薄層色譜分析的溫度為25℃，濕度為56％。