[發明專利]一種基于受控查詢區塊鏈的GMP/GSP質量管理平臺

有效

• 申請號: 201911303926.7
• 申請日: 2019-12-17
• 公開（公告）號: CN110995860B
• 公開（公告）日: 2021-12-28
• 發明（設計）人: 王利梅;李慧強
• 申請（專利權）人: 江蘇揚子易聯智能軟件有限公司
• 主分類號: H04L29/08
• 分類號: H04L29/08;H04L29/06;G06F16/2458
• 代理公司: 深圳市蘭鋒盛世知識產權代理有限公司 44504
• 代理人: 羅炳鋒

本發明公開了一種基于受控查詢區塊鏈的GMP/GSP質量管理平臺，所述平臺采用聯盟鏈的形式搭建，所述聯盟鏈包括多個記錄存儲節點和任意個受控查詢節點；所述受控查詢節點和存儲節點通過通訊協議進行消息互通；所述記錄存儲節點連接所有需要向區塊鏈上記錄存儲信息的用戶；所述受控查詢節點連接所有需要獲取區塊鏈上存儲信息的用戶；所有需要查詢獲取上鏈信息的參與方只能通過所述受控查詢節點進行操作；參與方將所有需要上鏈存儲的GMP/GSP文件信息，提交到聯盟鏈，實現GMP/GSP文件信息上鏈。本發明提出的基于受控查詢區塊鏈的GMP/GSP質量管理平臺可以保障數據不可偽造不可篡改刪除，保障了數據的完整性、一致性和安全性。

技術領域

本發明涉及區塊鏈，具體是一種基于受控查詢區塊鏈的GMP/GSP質量管理平臺及其管理方法。

背景技術

GMP文件是指一切涉及藥品生產和質量管理全過程中使用的書面標準、程序、規程、制度和實施過程中產生結果的記錄。藥品從原輔料購進到生產、質檢及放行的全過程均用文件形式來體現。范圍包括：管理規程、工藝規程、質量標準、確認與驗證、操作規程、記錄報告等。

GSP文件是指一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中產生結果的記錄。藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節的質量控制措施均以文件形式來體現，其范圍包括：管理制度、質量標準、操作規程、記錄憑證等。

近年來智能裝備和分析儀器、自動化和信息化系統等在制藥行業內快速發展。隨著近年來越來越多的數據造假問題在全球藥品監督檢查中被發現，數據完整性也已經成為制藥行業內一個重要的議題。我國也已經于2018年1月5日再次發布《藥品數據管理規范(征求意見稿)》，明確規定了數據管理是藥品質量管理體系的一部分，應當貫穿整個數據生命周期。該規范還對電子數據、計算機化系統提出了非常具體和明確的要求。

同時，我國制藥行業和醫藥流通行業的工業自動化和信息化水平，相對于其他領域仍比較低下，這兩種行業的特殊性是其中一個重要的影響因素。

目前制藥相關企業和醫藥流通相關企業要么沒有信息化軟件系統，要么在信息化軟件中沒有太多關注如何保證GMP/GSP文件信息的數據完整性和安全性、可靠性，僅僅是將GMP/GSP文件作為普通電子文件或數據庫記錄來存儲。

目前各類信息化軟件的主要缺點是：無法保證電子文件數據是否被篡改、惡意造假，以及無法保證信息化軟件系統的各種操作記錄無法被偽造篡改。

由于GMP/GSP文件信息涉及相關行業的敏感信息，在接收行業主管單位監管的同時，也需要實現受控訪問，避免出現泄密事件。現有的各類信息管理系統，盡管有些具備過程留痕和操作日志記錄，但是這些記錄僅僅是簡單存放在某一個數據庫中，即單中心存儲，存在被各種別有用心者故意修改、刪除的可能。

并且在現有各類信息管理系統中，對存有企業關鍵工藝參數等核心機密的信息文件并沒有控制和記錄哪些人、何時、以何種方式、查看了哪些內容。就算有些管理軟件有簡略的操作日志，但是并沒有對操作日志的安全性和不被篡改性做考慮。

發明內容

本發明的目的在于提供一種基于受控查詢區塊鏈的GMP/GSP質量管理平臺及其管理方法，以解決上述背景技術中提出的問題。

為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：

一種基于受控查詢區塊鏈的GMP/GSP質量管理平臺，所述平臺采用聯盟鏈的形式搭建，所述聯盟鏈包括多個記錄存儲節點和任意個受控查詢節點；

所述受控查詢節點和存儲節點通過通訊協議進行消息互通；

所述記錄存儲節點連接所有需要向區塊鏈上記錄存儲信息的用戶，不提供查詢讀取的功能；

所述受控查詢節點包含全部區塊鏈的區塊記錄信息，連接所有需要獲取區塊鏈上存儲信息的用戶；