[發明專利]一種檢測HPV的試劑及其試劑盒和應用

在審

• 申請號: 201911301502.7
• 申請日: 2019-12-17
• 公開（公告）號: CN112981004A
• 公開（公告）日: 2021-06-18
• 發明（設計）人: 楊浩;周俊;章瑞程;盧慶慶
• 申請（專利權）人: 廣東菲鵬生物有限公司
• 主分類號: C12Q1/70
• 分類號: C12Q1/70;C12Q1/6851;C12Q1/686;C12R1/93
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 覃蛟

本發明公開了一種檢測HPV的試劑及其試劑盒和應用，涉及HPV檢測技術領域，具體而言，所述試劑包括用于檢測HPV16型的第一核酸組和/或用于檢測HPV18型的第二核酸組，所述第一核酸組的靶區域A選自HPV16型L1基因的第27～第1101位堿基的區域；所述第二核酸組檢測的靶區域B選自HPV18型L1基因的第640～第1163位堿基的區域。該試劑對HPV檢測具有靈敏度高、特異性強的優點，其能有效對HPV進行檢測和/或分型，避免或顯著減少出現假陽性的結果，為宮頸癌的篩查或輔助診斷提供了一種新的途徑。

技術領域

本發明涉及HPV檢測技術領域，具體而言，涉及一種檢測HPV的試劑及其試劑盒和應用。

背景技術

宮頸癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一。根據臨床數據顯示，人乳頭狀瘤病毒(papillomavirus，HPV)與宮頸癌的發生存在明確的關系，在99.9％的宮頸癌患者中均可檢測出人乳頭狀瘤病毒。

HPV是一種嗜上皮性病毒，在人和動物中分布廣泛，有高度的特異性。HPV可引起人類良性的腫瘤和疣，如生長在生殖器官附近皮膚和粘膜上的人類尋常疣、尖銳濕疣以及生長在粘膜上的乳頭狀瘤。HPV屬雙鏈閉環的小DNA病毒，包含約8000個堿基對。

HPV根據致病的程度，可劃分為高危型和低危型。高危險型HPV包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59以及68等型別，高危型中HPV-16型和HPV-18型與宮頸癌的關系更為緊密，數據顯示，有70％的宮頸癌病例都與HPV-16型或者HPV-18型的感染有關。因此，檢測HPV-16型和HPV-18型病毒對宮頸癌的篩查和輔助診斷具有重要的臨床價值，有助于早期發現和治療宮頸癌，對降低宮頸癌發病率和死亡率有重要的意義。

熒光定量PCR是檢測病原體核酸應用最廣泛的方法，由于方法學限制，現有熒光定量PCR檢測HPV16/18型的試劑(如引物、探針)普遍靈敏度為100個拷貝，靈敏度達10個拷貝的甚少，拷貝數為個位數的更是未見報道。因此，如何在保證檢測特異性的前提下，提高檢測靈敏度或給出新的高靈敏度解決方案，是HPV篩查需要解決的技術問題。

鑒于此，特提出本發明。

發明內容

本發明的目的在于提供一種檢測HPV的試劑及其試劑盒和應用。

本發明是這樣實現的：

第一方面，實施例提供一種檢測HPV的試劑，所述試劑包括用于檢測HPV16型的第一核酸組和/或用于檢測HPV18型的第二核酸組；

其中，所述第一核酸組檢測的靶區域A選自HPV16型L1基因的第27～第1101位堿基的區域；

所述第二核酸組檢測的靶區域B選自HPV18型L1基因的第640～第1163位堿基的區域。

第二方面，實施例提供一種用于檢測HPV的試劑盒，其包括前述實施方式所述的檢測HPV的試劑。

第三方面，實施例提供一種檢測HPV的方法，其包括采用前述實施方式所述的檢測HPV的試劑對待測樣品進行檢測。

第四方面，實施例提供一種篩查或輔助診斷宮頸癌的試劑盒，其包括如前述實施方式所述的檢測HPV的試劑。

本發明具有以下有益效果：

本發明實施例提供的檢測HPV的試劑對HPV檢測具有靈敏度高、特異性強的優點，其能有效對HPV進行檢測和/或分型，避免或顯著減少出現假陽性的結果，為宮頸癌的篩查或輔助診斷提供了一個新的途徑。

附圖說明