[發(fā)明專利]鹽酸地芬尼多片的制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201911171451.0
• 申請日: 2019-11-26
• 公開（公告）號(hào): CN110934842A
• 公開（公告）日: 2020-03-31
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 江永紅;丁月萍;袁菊鳳;王洋
• 申請（專利權(quán)）人: 卓和藥業(yè)集團(tuán)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/36
• 分類號(hào): A61K9/36;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K31/4453;A61P1/08
• 代理公司: 北京商專潤文專利代理事務(wù)所(普通合伙) 11317
• 代理人: 蘇霞

1.鹽酸地芬尼多片的制備方法，其包括：

將羥丙纖維素溶液、鹽酸地芬尼多、乳糖、玉米淀粉和低取代羥丙纖維素溶液混合得到第一混合物；

將所述第一混合物與羧甲淀粉鈉、潤滑劑混合得到第二混合物；

將所述第二混合物進(jìn)行壓片，制成芯丸；以及

制薄膜包衣劑對所述芯丸進(jìn)行包衣。

2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸地芬尼多片的制備方法，其中所述羥丙纖維素溶液，優(yōu)選所述溶劑選自水、甲醇、乙醇或其混合物，更優(yōu)選所述溶劑選自水，其中所述水為純化水；優(yōu)選所述羥丙纖維素溶液的質(zhì)量濃度為1％至20％，更優(yōu)選所述羥丙纖維素溶液的質(zhì)量濃度為3％。

3.如權(quán)利要求1或2所述的鹽酸地芬尼多片的制備方法，其中：所述鹽酸地芬尼多的粒徑為20至200目，優(yōu)選為40至120目，更優(yōu)選為80至100目；所述乳糖的粒徑為20至200目，優(yōu)選為40至120目，更優(yōu)選為80至100目。

4.如權(quán)利要求1至3中任一權(quán)利要求所述的鹽酸地芬尼多片的制備方法，其中所述第一混合物是通過濕法制粒機(jī)進(jìn)行混合，攪拌槳轉(zhuǎn)速為1000至2000r/min；切割刀轉(zhuǎn)速為1000至2000r/min，優(yōu)選為1500r/min。

5.如權(quán)利要求4所述的鹽酸地芬尼多片的制備方法，其中所述第一混合物還經(jīng)過干燥，優(yōu)選所述干燥為流化床干燥，更優(yōu)選所述干燥溫度為10至100℃，優(yōu)選為40至80℃，更優(yōu)選為65℃；以及

控制水分質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1％至10％，優(yōu)選為質(zhì)量分?jǐn)?shù)1％至3％。

6.如權(quán)利要求4或5所述的鹽酸地芬尼多片的制備方法，其中所述第一混合物的粒徑為5至50目，優(yōu)選為10至30目，更優(yōu)選為18目。

7.如權(quán)利要求4至6中任一權(quán)利要求所述的鹽酸地芬尼多片的制備方法，其中所述潤滑劑選自二氧化硅、硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅或其混合物，優(yōu)選所述潤滑劑選自硬脂酸鎂。

8.如權(quán)利要求7所述的鹽酸地芬尼多片的制備方法，其中所述包衣劑的類型為薄膜包衣，包衣原料選自羥丙甲纖維素；包衣溫度為35至45℃，優(yōu)選為40℃；包衣層數(shù)為一層。

9.如權(quán)利要求1至8中任一權(quán)利要求所述的鹽酸地芬尼多片的制備方法，其中按重量份數(shù)計(jì)，所述鹽酸地芬尼多片由25份鹽酸地芬尼多、75份乳糖、15份玉米淀粉、10份低取代羥丙纖維素、5份羧甲淀粉鈉、1.05份羥丙纖維素、2份硬脂酸鎂以及34.95份純化水制成。