[發明專利]一種變截面高強度可降解棒材及其制造方法

在審

• 申請號: 201911169940.2
• 申請日: 2019-11-26
• 公開（公告）號: CN110877976A
• 公開（公告）日: 2020-03-13
• 發明（設計）人: 邵惠鋒;賀永;傅建中;龔友平;劉海強;陳慧鵬;李文欣;陳國金
• 申請（專利權）人: 杭州電子科技大學
• 主分類號: C04B35/20
• 分類號: C04B35/20;C04B35/622;A61B17/72
• 代理公司: 浙江千克知識產權代理有限公司 33246
• 代理人: 周希良

本發明公開了一種變截面高強度可降解棒材及其制造方法，所述棒材采用鈣鎂硅酸鹽經生物墨水制備、冷凍干燥定型、高溫燒結而成，棒材筆直，由圓柱段和過渡段組成，圓柱段筆直，截面均勻，過渡段為圓臺。棒材有高的力學強度和良好的生物活性，棒材在體內可持續吸收，且吸收降解過程有磷酸鹽層生成，有利于骨傳導。本發明高強度可降解棒材的變截面設計，大大減輕了棒材的重量，減少了材料成本。

技術領域

本發明涉及的是一種醫療器械技術領域的器械及其制造方法，尤其是涉及一種變截面高強度可降解棒材及其制造方法。

背景技術

目前，髓內釘是治療直形骨折和具有輕微弧度骨折的良好方法。當前臨床應用的髓內釘主要由不銹鋼、鈦合金制成，這些合金的力學強度與人體骨不匹配，會產生應力遮擋效應，使得骨折愈合治療效果不佳甚至失敗。同時，這類髓內釘植入到體內后會緩慢釋放毒性離子或粒子，引發慢性炎癥，導致不易痊愈，生物活性差。此外，這類髓內釘在體內不會降解，需要二次手術將其取出，這會引起并發癥，而且增加患者的經濟負擔和痛苦。可吸收髓內釘可解決上述部分問題，但目前臨床可吸收器械基本是聚合物材料制造，如聚乳酸、聚乙烯醇、殼聚糖等，強高低，力學性能難以滿足要求，吸收過程產生的酸性物質也會引起排異反應。而且，目前制造的髓內釘結構單一，截面尺寸相同，但根據受力分析知道，髓內釘在體內時，各個位置的力是不同的，因此如果能根據受力情況，制造相應的髓內釘，就可以大大減輕髓內釘的重量，同時又能滿足力學要求。

因此，需要制造一種變截面高強度可降解的生物活性髓內釘植入物，隨著骨頭的愈合，該植入物在體內逐漸降解，無毒，有很好的生物活性，能夠促進骨頭愈合，同時該植入物重量輕。

發明內容

本發明針對現有技術存在的上述不足，提供一種變截面高強度可降解棒材及其制造方法。

為達到上述目的，本發明采用的技術方案如下：

一種變截面高強度可降解棒材，所述棒材筆直，由2部分組成，為圓柱段和過渡段，所述圓柱段筆直，截面均勻，所述過渡段為圓臺，采用生物活性材料制成。所述生物活性材料是鈣鎂硅酸鹽，鎂在鈣鎂硅酸鹽中的質量百分數為0.22~3.2%。通過化學沉淀法在制備硅酸鈣粉體時，按比例加入一定量的鎂離子水溶液，用鎂替代鈣，最后得到鈣鎂硅酸鹽。

優選的，所述的圓柱段可以是2個或者更多，圓柱段可以2個或者更多不同的直徑。

優選的，所述的過渡段軸向長度為0.5-4mm，圓臺小圓直徑為大圓直徑的1/4~7/8。

優選的，本發明涉及上述變截面高強度可降解棒材的制造方法，包括以下步驟：

1）將生物材料與聚乙烯醇，聚丙烯酸，Surfynol和去離子水均勻混合，得到分散均勻的生物墨水。

2）根據材料的收縮率計算得到毛坯棒材每個部分的尺寸，定做相應的外輪廓，然后將各個外輪廓組合到一起形成一個外模具。

3）把步驟1）中的生物墨水慢慢注入到外模具中，然后冷凍2-24小時。

4）把冷凍后的樣品冷凍干燥，脫模后得到棒材毛坯。

5）將棒材毛坯放到高溫爐中高溫煅燒，冷卻后得到變截面高強度可降解棒材。

優選的，聚乙烯醇的濃度為4%~18%，生物墨水中所有材料的質量百分比含量為45~63%的生物材料、1~4%的聚乙烯醇、0.4~1%的聚丙烯酸、0.4~1%的Surfynol，剩余量為去離子水。

優選的，所述的外輪廓可以相互之間按需求隨意組合，內部空心，內壁光滑，樣品冷凍干燥完后，能夠使外輪廓與生物墨水分離，可以是玻璃管，石英管等。

進一步的，所述外輪廓的壁厚為1-3mm。