[發(fā)明專利]可降解輸尿管支架管及其制作方法

有效

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• 申請日: 2020-01-07
• 公開（公告）號: CN111001045B
• 公開（公告）日: 2021-12-14
• 發(fā)明（設計）人: 倪鋒;惠鵬宇;白艷;鄭亮
• 申請（專利權(quán)）人: 西安醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院
• 主分類號: A61L29/12
• 分類號: A61L29/12;A61L29/02;A61L29/06;A61L29/14
• 代理公司: 北京東靈通專利代理事務所(普通合伙) 61242
• 代理人: 李思瓊

本發(fā)明公開了可降解輸尿管支架管及其制作方法，涉及醫(yī)用導管技術領域，為解決現(xiàn)有技術中，輸尿管支架管存在的不可被人體吸收、需要手術取出的技術問題，本發(fā)明的技術方案如下：本發(fā)明中的可降解輸尿管支架管，包括由可降解材料制成的外膜層、編織層及內(nèi)膜層組成，所述編織層由兩種不同的可降解材料編織而成。本發(fā)明的輸尿管支架管由不同可降解材質(zhì)的內(nèi)膜層、編織層及外膜層構(gòu)成，利用多組分可降解材質(zhì)的熱學性能、降解速度的差異，使支架管整體力學性能提高，降解速度進一步延長。

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)用導管技術領域，尤其涉及可降解輸尿管支架管及其制作方法。

背景技術

輸尿管支架管普遍應用于上尿路梗阻性病變，腎輸尿管結(jié)石癥、泌尿系外傷、上尿路重建等泌尿外科手術中。輸尿管支架的主要功能是保持輸尿管的通暢，引流尿液進入膀胱。

目前應用的輸尿管支架管的主要成分是不可吸收的聚氨甲酸乙酯、硅橡膠和金屬材料，在術后需要再次手術取出，組織相容性差，容易形成結(jié)石、感染、出血和組織損傷。如果支架管長期放置會造成嚴重的后果，如腎功能喪失甚至需要切除腎臟。并且需要二次手術去除留置的支架管。給患者造成身體、精神、經(jīng)濟上的多重損害，特別是兒童病人需要行全麻后拔出。

發(fā)明內(nèi)容

為解決現(xiàn)有技術中，輸尿管支架管存在的不可被人體吸收、需要手術取出的技術問題，本發(fā)明的技術方案如下：

本發(fā)明中的可降解輸尿管支架管，包括由可降解材料制成的外膜層、編織層及內(nèi)膜層組成，所述編織層由兩種不同的可降解材料編織而成。

進一步，所述可降解材料為聚乳酸、聚乙交酯、聚己內(nèi)酯、聚乳酸-羥基乙酸共聚物、聚羥基脂肪酸酯、聚二惡烷酮、聚三亞甲基碳酸酯、L-丙交酯-ε- 己內(nèi)酯共聚物中的一種或多種構(gòu)成。

聚乳酸(PLA)作為一種手性分子，丙交酯具有兩種立體異構(gòu)體：右旋LA、左旋LA，其均聚物均為半結(jié)晶體。外消旋LA主要是D–LA、L–LA的混合物。加工參數(shù)和分子量決定了聚L–LA(PLLA)的結(jié)晶度。聚L–LA的親水性低于PGA，具有更低的降解速率。聚L–LA是一種較好的醫(yī)用承重材料，具有高拉伸彈性模量、低斷裂伸長率和高拉伸強度。PLLA具有較慢的降解速率，在人體內(nèi)高分子量的PLLA的降解時間為2-5.6天，其降解速率還會受到孔隙度和結(jié)晶度的影響。

聚乙交酯(PGA)是在臨床中應用的較早的可降解高分子材料，具有高結(jié)晶度和大拉伸彈性模量的特點，結(jié)晶度為45％-55％。其具有良好的成纖性，最早在可吸收縫合線中使用。由于PGA的生活活性和力學性能較好，而且降解性合適。正是由于PGA的力學性能良好，自增強PGA是硬度最高的可降解分子材料，因此被用于內(nèi)固定系統(tǒng)。在水解的作用下，PGA會在體內(nèi)降解為甘氨酸，并被排出體外。PGA在生物醫(yī)學中的應用受到了其難溶性、降解產(chǎn)物呈酸性、高降解速率的影響。

聚己內(nèi)酯(PCL)作為一種半結(jié)晶線性聚酯，PCL具有良好的可加工性，拉伸度較高，能溶于多種有機溶劑，能夠與多種高分子共聚。在組織工程支架材料中開始運用PCL，對其親水性進行增加之后，將其與聚乙二醇混制之后，能夠制成具有較好的可控性和生物相容性的各向異性水凝膠纖維支架，能夠被用于制作心臟瓣膜組織工程支架。由于PCL具有較慢的降解速率，通過開發(fā)含有 PCL的共聚物來提高其降解速率，DL-LA和ε-CL共聚之后能夠加快降解速率。

聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)，GA與LA的共聚物的降解速度更快。在水解的作用下，PLGA中的酯會發(fā)生斷裂，影響到PLGA的降解速率。PLGA 在組織工程支架、可控藥物/蛋白運輸系統(tǒng)中均得到了積極的應用。在很多潛在組織工程中也開始應用PLGA，這是由于其對細胞的增殖和吸附有促進作用。靶向釋放、藥物載體也是PLGA在臨床醫(yī)療中的一個重要應用方向，其能以納米纖維、納米球、微囊、微球等形式存在。