[發明專利]一種個體化陰道插植模板及其制作方法

在審

• 申請號: 201911139246.6
• 申請日: 2019-11-20
• 公開（公告）號: CN110882491A
• 公開（公告）日: 2020-03-17
• 發明（設計）人: 謝澤中
• 申請（專利權）人: 謝澤中
• 主分類號: A61N5/10
• 分類號: A61N5/10;B29C64/10;B29C64/393;B33Y10/00;B33Y50/02
• 代理公司: 成都虹盛匯泉專利代理有限公司 51268
• 代理人: 劉冬靜

本發明公開一種個體化陰道插植模板及其制作方法，屬于醫療輔助器械領域，針對現有的插植模版插植準確性沒有保障的問題，本發明以患者佩戴的通用模具中心軸為坐標軸，模具與宮頸接觸面為零平面建立坐標系；根據靶區與零平面平行的最大截面的大小及通用模具粗細制定該截面的針間距，按矩陣排列布針；將插植點陣均勻收縮于通用模具的零平面，得到插植點位在通用模具上的出針位置；計算通用模具上各出針位置與腫瘤內部的插植點陣計算各插植針的出針角度及進針長度，并且根據插植針進入腫瘤組織的進針長度以及插植針通道長度在各插植針的工作通道采用限位器進行標記，顯著提高了后裝插植的精度。

技術領域

本發明屬于醫療輔助器械領域，特別涉及一種適用于婦科腫瘤近距離后裝治療的個體化陰道插植模板及其制作技術。

背景技術

近距離放射治療(取自希臘brachys一詞，意思是“短距離”)，也稱作內照射，實施前需先將源通道準確地安裝于癌變腫瘤的區域，經計劃后再讓放射源進入體內進行治療，故又稱后裝治療。近距離放療的特點是：射線的強度隨距離陡降，照射只影響到放射源周圍十分有限的區域。因而，可減小距離放射源較遠的正常組織受到的照射量。插植治療則是使用施源針將源通道安裝于腫瘤內部的后裝治療方法，可進一步提升腫瘤組織的放射劑量，降低正常組織的受照劑量。因此，近距離插植治療近年來在臨床應用日益廣泛。

近距離放療用于治療早期或局部受控的宮頸癌是一種標準的治療方式，利用陰道內插植技術可得到比傳統三管式施源器更好的治療效果，但插植治療要求源通道布置既要與腫瘤適形又要均勻分布，因此對臨床操作人員專業水平要求很高；盡管目前已有外插植模板可以使用，但外插植需要進行全身麻醉，大多數醫院婦瘤放療無法滿足要求。

傳統后裝技術只能將放射源布置于接近腫瘤的腔道內，由于后裝的射線強度梯度陡，對于巨大、偏心腫瘤不能有效處理，故近年來腔內插植技術應用日漸廣泛，通過施源針將放射源布置到腫瘤內部，這樣就充分利用了后裝作用距離短而強的特點，既讓腫瘤組織獲得了足夠的劑量，又讓正常組織少受損傷。由于腫瘤位于身體內部，肉眼是看不見的，精確地將施源針插植到腫瘤形成均勻且全面的覆蓋的技術難度極高，故需要多次去影像下觀察，不僅耗費醫生的時間，患者的舒適性也差。插植操作需要醫生有深厚的外科水平，這對放療醫生而言不具備普遍性。

3D打印技術采用數字化增材制造，產品精度高達0.1mm以上，對于復雜結構產品也無需模具，制備迅速，采用3D打印技術打印個體化陰道插植模板可根據患者不同的腫瘤位置和大小制定差異化的源通道位置及角度，讓插植操作變得沒有難度，同時提高了插植效率；由于產品設計、制作時間短，該技術滿足臨床時效性要求。采用陰道內插植模板，患者可在局麻甚至不麻的狀態下進行布源，適應了國內醫院的現狀。

雖然現有的例如申請號201711298634.X公開了《宮頸癌腔聯合宮旁插植治療的個體化輔助裝置的制作方法》，但是其中公開的制作方法得到的產品很可能在實際操作中出現較大的誤差：其取得的影像數據同治療時陰道填充狀態是不一致的，在治療時輔助裝置放入陰道會出現因陰道壁施力致出針位置偏移甚至中心軸方向改變及陰道形變差異導致腫瘤位置發生變化，插植準確性沒有保障；而且根據腫瘤位置、大小確定插植通道的口徑大小不具備可實施性，因為設計出來的輔助裝置有可能根本放不進患者陰道；此外，該發明沒有明確的布源方法，不具備可實施性；總之，其公開的技術方案不能保證插植的有效性及其精度。

發明內容

為解決上述技術問題，本發明提出一種個體化陰道插植模板及其制作方法，采用佩戴通用模具采集影像數據，通過3D技術將布源方案建成以通用模具為基礎的實體模具，能有效保障實體模具實施時出針位點、角度與布源方案完全一致，提高了后裝插植精度。