[發明專利]一種具有治療中樞性性早熟的復方組合物及其制備方法與應用

在審

• 申請號: 201911052264.0
• 申請日: 2019-10-31
• 公開（公告）號: CN110585365A
• 公開（公告）日: 2019-12-20
• 發明（設計）人: 盧蘇;陳赟;王瓊;劉靜
• 申請（專利權）人: 江蘇省中醫院
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P15/00;A61P5/00
• 代理公司: 32200 南京經緯專利商標代理有限公司
• 代理人: 曹佩佩

本發明公開了一種具有治療中樞性性早熟的復方組合物，它包括下列中藥原料藥：鉤藤、蓮子心、黃連、酸棗仁、丹參、浮小麥、生地黃、山萸肉。本發明通過大量實驗篩選，采用辨證論治中醫藥依據科學選取原料組成和用量配比，各組分之間能相互協調、相互促進，起到協同增效的作用，本發明采用經典模型NMA誘導的性早熟大鼠，實驗結果表明，復方組合物能夠顯著改善性早熟模型大鼠陰道口提前開放和改善第一動情間期提前出現的狀況，顯著降低性早熟模型大鼠的卵巢指數；具有很好的防治女童中樞性性早熟的功效，臨床上可以用于防治中樞性性早熟疾病。

技術領域

本發明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種具有治療中樞性性早熟的復方組合物及其制備方法與應用。

背景技術

性早熟是指女童8歲前和男童9歲前出現第二性征的發育或女童10歲前出現月經來潮的一種常見兒科內分泌疾病。性早熟按下丘腦-垂體-性腺(HPG)軸功能是否提前分為中樞性性早熟、外周性性早熟、不完全性性早熟。中樞性性早熟(CPP)是由于下丘腦-垂體-性腺軸提前發動而導致第二性征出現和性腺器官發育，其中把未能發現器質性病變的稱之為特發性中樞性性早熟(ICPP)。女童80％-90％以上為ICPP，而男孩則是80％以上是器質性的。隨著我國經濟的飛速發展，國民的飲食習慣及生活環境等方面也發生著巨大的改變，性早熟的發病率呈現逐漸上升的趨勢，其中女童的發病率明顯偏高，復旦大學附屬兒科醫院所做的臨床流行病變研究調查發現，性早熟兒童的患病率在上海是10％左右，占兒童內分泌疾病的第2位。本病影響患兒成年身高、身心健康，同時也可能帶來很多社會心理等相關問題。

目前對中樞性性早熟主要采用促性腺激素釋放激素類似物(GnRHa)治療，此類藥物療效確切，但是費用昂貴。此外，關于GnRHa改善CPP患兒最終身高及身高獲益的報道存在異議。大多數患兒家長難以接受，以至于難以推廣。近年來，我國的許多中醫學者對性早熟進行了大量的研究，證實中醫藥治療性早熟有確切的臨床療效。

中醫認為腎藏精，主之蟄，封藏之本，內寓元陰元陽，主生長發育生殖，先天之本也。小兒“三有余、四不足”，加之小兒稚陰稚陽之體，在各種致病因素作用下，容易出現腎中陰陽平衡失調，常常表現為腎陰不足，不能制約腎陽，而出現陰虛火旺，火熱傷及沖任二脈，沖任失約，天癸早發，特征出現。陰虛火旺是性早熟的基本病機。

發明內容

發明目的：本發明目的是為了克服現有技術的不足，提供一種具有確切治療中樞性性早熟功效的中藥復方；本發明另一個目的是提取其制備方法。

技術方案：為實現以上目的，本發明采取以下技術方案：

一種具有治療中樞性性早熟的復方組合物，它包括下列中藥原料藥：

鉤藤、蓮子心、黃連、酸棗仁、丹參、浮小麥、生地黃、山萸肉。

作為優選方案，以上所述的具有治療中樞性性早熟的復方組合物，它包括下列重量百分比的原料藥：

鉤藤15～45g，蓮子心5～15g,黃連3～9g,酸棗仁15～45g，生地黃10～30g，山萸肉9～27g，丹參10～30g,浮小麥30～90g。

作為優選方案，以上所述的具有治療中樞性性早熟的復方組合物，它包括下列重量份數的原料藥制成：

鉤藤15g，蓮子心5g，黃連3g，酸棗仁15g，生地黃10g，山萸肉9g，丹參10g，浮小麥30g。

一種具有治療中樞性性早熟的復方組合物制劑的制備方法，它包括以下步驟：

(1)取各原料中藥，加入中藥材總重量5至20倍量的水或有機溶劑提取1至3次，每次1至3小時，減壓濃縮得到中藥提取物；

(2)取步驟(1)的中藥提取物加入藥學上可接受的載體制備成片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、膏劑或口服液。