[發明專利]一種雙側異性可吸收封堵器

有效

• 申請號: 201911038652.3
• 申請日: 2019-10-29
• 公開（公告）號: CN110742658B
• 公開（公告）日: 2022-09-23
• 發明（設計）人: 王偉偉;潘湘斌;劉文帥;歐陽文斌;孔德領
• 申請（專利權）人: 中國醫學科學院生物醫學工程研究所
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00
• 代理公司: 北京慕達星云知識產權代理事務所(特殊普通合伙) 11465
• 代理人: 王敏

本發明公開一種雙側異性可吸收封堵器，屬于介入醫療器械技術領域，具體涉及一種雙側異性可吸收封堵器，通過雙盤狀結構高分子網狀結構的差異性設置，使封堵器兩側在左右心房或心室的降解速率保持一致。本發明通過調節左右兩側網狀高分子纖維的直徑、網狀結構的密度，以及左右盤使用不同的高分子材料對降解速度進行優化，使左右兩側在體內的降解速度一致，從而使得降解速率與心臟缺損的修復同步化，能夠最大限度減少異物排斥反應，并且避免封堵失敗的風險，為介入治療房間隔缺損提供器材保障。

技術領域

本發明屬于介入醫療器械技術領域，具體涉及一種可吸收封堵器，尤其涉及一種雙側異性可吸收封堵器。

背景技術

房/室間隔缺損是一種常見的先天性結構心臟病。現階段，超聲引導經皮介入療法創傷輕微、手術安全、療效確切，是治療先天性結構心臟病的首選治療方案。

目前，封堵器大多由具有形狀記憶功能的金屬合金材料制成。封堵器植入體內后，缺損周圍的組織向內生長并完成內皮化，封堵器將終身存在于缺損部位。金屬封堵器產生的并發癥不可忽視，包括房室傳導阻滯、血栓形成、瓣膜損傷、殘余分流、溶血、致心率失常、鎳過敏等，而且金屬封堵器永久存留心臟的安全性、封堵器對兒童不斷生長發育的心臟的影響尚缺乏長期的隨訪資料。

近年來，生物可吸收封堵器受到越來越多的關注。生物可吸收封堵器主要包括編織網和縫合于編織網內的阻流膜。用來制作此類封堵器的生物可降解高分子材料包括聚乳酸(PLLA)、聚己內酯(PCL)、聚乙醇酸(PGA)、聚對二氧環己酮(PPDO)等。生物可吸收封堵器在完成內皮化后可完全降解而被機體吸收，最終缺損部位完全由自身組織修復，從而消除金屬合金封堵器長期存留體內造成的并發癥，這將極大地促進結構性心臟病治療的發展。

然而，使用現有的完全可吸收封堵器經超聲引導封堵間隔缺損后，由于心臟左側心房/室的血流明顯快于右側心房/室，長時間沖擊會造成封堵器的兩側降解速率不一致。如果按照左側的降解速率設計封堵器，則右側降解過慢，會延長異物反應時間；如果按照右側的降解速率設計封堵器，則左側降解過快，造成缺損區域未完全恢復，封堵器就已經降解完全，不能發揮封堵器的作用，造成封堵失敗。

因此，開發一種降解速率可控的雙側異性的可吸收封堵器就成為了本領域技術人員亟需解決的問題。

發明內容

有鑒于此，本發明的目的是針對現有技術中存在的問題，提供一種降解速率可控的雙側異性的可吸收封堵器，通過雙盤狀結構高分子網狀結構的差異性設置，以解決封堵器在降解過程中，左右心房/室中封堵器降解速率不一致的問題，使封堵器兩側在左右心房或心室的降解速率保持一致，減少異物反應，消除封堵失敗的風險。

為了實現上述目的，本發明采用如下技術方案：

一種雙側異性可吸收封堵器，包括：封堵器主體，所述封堵器主體是由可降解的高分子纖維編織或針織而成的雙面盤狀結構，所述雙面盤狀結構包括左側傘盤和右側傘盤；

其中，所述左側傘盤的高分子纖維降解速度與右側傘盤不同；

或所述左側傘盤的高分子纖維材料、直徑、編織密度中的至少一項與右側傘盤不同。

值得說明的是，繼發孔型房間隔缺損(以下簡稱ASD)屬于一種先天性心臟病，它的病變特點是心臟左、右心房/室之間的間隔不能正常閉合，由于正常人的左心房血壓高于右心房，故在壓力作用下，左心房的血會流入右心房，造成體循環血量減少，同時右心系統負擔增加，肺循環相關的器官產生病變。封堵器則用于介入治療ASD。現有技術雖然已經對利用生物可降解高分子材料制備可吸收封堵器進行了初步研究，但是，針對臨床出現的由于左右心房/室的血流壓力差別較大，造成封堵器兩側降解速度差別較大，從而造成了左心房降解較快，而右心房降解較慢的問題，目前還沒有行之有效的解決方案。