[發明專利]一種子宮支架

有效

• 申請號: 201911033428.5
• 申請日: 2019-10-28
• 公開（公告）號: CN110624137B
• 公開（公告）日: 2022-07-01
• 發明（設計）人: 夏佩佩;晏偉;魏征
• 申請（專利權）人: 易浦潤（上海）生物技術有限公司
• 主分類號: A61L31/16
• 分類號: A61L31/16;A61L31/14
• 代理公司: 北京品源專利代理有限公司 11332
• 代理人: 鞏克棟

本發明提供了一種子宮支架，所述子宮支架包括彈性膜片、附著在所述彈性膜片表面上的至少一層硅橡膠薄膜，所述彈性膜片包括硅橡膠片和藥物，所述藥物均勻分散在硅橡膠片內部，所述藥物包括雌激素，所述硅橡膠薄膜的孔隙率小于硅橡膠片的孔隙率；可控制聚集在硅橡膠片外側的藥物，使得藥物釋放穩定，避免爆釋。

技術領域

本發明屬于醫療器械領域，涉及一種子宮支架，更具體地涉及一種子宮支架的制備方法以及由此得到的包括硅橡膠附膜的子宮支架。

背景技術

子宮是產生月經和孕育胎兒的器官，位于骨盆腔中央，是女性獨有的臟器。其主要組成部分是肌肉，宮體的前壁和后壁幾乎相互接觸，中間的子宮腔僅為一裂縫。宮體壁由三層組織所組成，即漿膜層、肌肉層和黏膜層；黏膜層即子宮內膜層，又可分為三層，致密層、海綿層和基底層。致密層和海綿層是由基底層再生的增殖帶，合稱為功能層，對性激素敏感，在卵巢激素的影響下發生周期性變化，若未受孕則功能層在每一周期最后脫落伴子宮出血，臨床上表現為月經來潮。基底層緊貼肌肉層，對卵巢激素不敏感，無周期性變化。正常子宮內膜腺體可分泌稀薄的堿性液體，以保持宮腔潮濕，因此，正常子宮前壁和后壁雖然離得很近，但不會粘連和生長在一起。

宮內手術后，子宮內膜基底層受損，特別是相同位置的前壁和后壁同時受損，宮腔即發生粘連。目前一致認為，對妊娠子宮的創傷是宮腔粘連的主要原因。創傷經常發生在產后或流產后1-4周因過量出血需刮宮者。在此易感期，任何創傷都可引起子宮內膜基底層脫落，導致子宮壁相互粘著，形成永久粘連，致使子宮變形和對稱性消失。其次，對非孕子宮內膜的創傷也可以引起宮腔粘連。文獻報道，宮腔粘連可以發生在診斷性刮宮、開腹肌瘤剔除、宮頸活檢、子宮內膜息肉取出術、宮內置避孕器或者應用放射線治療后。此外宮腔粘連還可以發生在各種宮腔鏡手術后，例如宮腔鏡下子宮肌瘤切除術、子宮縱膈切除術后等。

由此可見，在微創手術后，由于宮腔受損，相對創面貼合后粘連在一起的幾率很大，宮腔粘連后經血無法暢通排出，育齡女性沒有辦法正常受孕，通常的方法是再次采用宮腔鏡粘連切開術將粘連部位分割開來。但是，盡管宮腔鏡手術得到了廣泛應用，宮腔粘連的治療仍然十分困難，宮腔粘連治療的預后仍不理想，宮角等部位粘連或嚴重宮腔粘連，即便經過了宮腔分離術，仍然很容易出現復發現象，很難根治。而宮腔粘連術后妊娠為具有高度流產危險和胎盤異常的高危妊娠，需密切監護，防治并發癥出現。因此，宮腔粘連的治療不僅包括宮腔鏡手術恢復宮腔正常形態，還應采取措施促進子宮內膜修復，預防宮腔粘連復發，最終恢復患者正常生活和生育功能。

目前對宮腔粘連分離術后預防再次粘連有眾多的方法和手段，主要有，藥物治療、宮內屏障介質、球囊擴張法、生物膠治療、羊膜移植、纖維宮腔鏡探查及鈍性分離術。但至今仍缺乏能絕對有效完全避免再次粘連的方法，也缺乏一個統一的治療標準。

口服雌二醇藥物對預防粘連有效果，但由于口服藥物的肝臟首過效應，再加上盆腔血液循環系統的相對獨立性，導致口服性激素藥物大部分被肝臟截留，全身血藥濃度不高，而尤其到達子宮內部的濃度甚低，生物利用度很低。

眾多治療方法大部分只是暫時性的將粘連幾率降低，等到器械或藥物作用消失后，再次粘連的概率很大，特別是對于中重度粘連患者。而增長子宮內膜，特別是增長已破壞到基底層的內膜是個難題，大劑量的口服藥物對破壞了基底層的內膜作用甚微，而且對患者有很大副作用。子宮內膜厚度不足，是不孕癥的主要因素之一。因此，如何激活基底層細胞，使其再次活化分化出功能層，使內膜厚度達到合理受孕的厚度，是防止粘連和恢復生育能力的關鍵。在子宮治療過程中，藥物的劑量尤其重要，目前一些子宮支架存在爆釋的現象。

因此，開發一種穩定釋放藥物的子宮支架非常有必要。

發明內容

為了解決上述現有技術存在的子宮支架藥物爆釋的問題，本發明旨在提供一種子宮支架。