[發明專利]一種經血管腔內保護性栓塞劑的注射裝置

在審

• 申請號: 201911028538.2
• 申請日: 2019-10-28
• 公開（公告）號: CN110711007A
• 公開（公告）日: 2020-01-21
• 發明（設計）人: 呂天石;范則楊;杜玲然;王健;鄒英華
• 申請（專利權）人: 北京大學第一醫院
• 主分類號: A61B17/12
• 分類號: A61B17/12
• 代理公司: 11308 北京元本知識產權代理事務所
• 代理人: 喻蓉

本發明公開經血管腔內栓塞劑注射裝置，包括混合組件、保溫組件和注射組件，混合組件將保護性栓塞劑混勻；保溫組件對混勻的栓塞劑加熱保溫，使其保持為半凝膠態；注射組件將半凝膠態的栓塞劑推注至需要堵塞的血管腔內，暫時性堵塞血管，起到保護性栓塞的作用。本裝置對栓塞劑預熱，使泊洛沙姆由液態變成半凝膠態，維持保護性栓塞劑在半凝膠態條件下推注，提高了注射穩定性、可操作性；栓塞位置精確性；注射用量限制在安全范圍，避免低溫注射，泊洛沙姆隨血流而升溫形成膠塞時被血流帶走，導致栓塞位置漂移，甚至誤栓風險；避免栓塞劑用量不穩、推注速度不可控，影響介入治療藥物的藥效，降低介入治療效果。

技術領域

本發明屬于醫療技術領域，涉及一種介入治療用栓塞劑的注射裝置，特別涉及一種經血管腔內保護性栓塞劑的注射裝置。

背景技術

栓塞術也稱栓塞治療(embolotherapy)，是經動脈或靜脈內導管將塞物有控制地注入到病變器官的供應血管內，使之發生閉塞，中斷血供，以期達到控制出血、治療腫瘤和血管性病變以及消除患病器官功能之目的。栓塞術是介入治療中的重要技術,也是介入放射學的三大技術之一,并成為日常工作的主要部分。

隨著介入治療和栓塞材料、器械的發展，經動脈栓塞(Trans-arterialembolization)已成為多種良惡性疾病重要的微創治療方法。它的定義是通過血管內導管技術注射栓塞材料以阻塞動脈主干或其分支。治療范圍包括外傷后止血、手術或穿刺相關并發癥、肝腎良、惡性腫瘤、內臟動脈瘤、動靜脈畸形、難治性高血壓、腫瘤切除術前止血治療。根據栓塞部位不同，可以分為主要栓塞動脈主干的近端栓塞和栓塞小動脈或毛細血管床的遠端栓塞。不僅動脈栓塞，靜脈栓塞也有越來越多的臨床應用需求。

保護性栓塞這一概念在介入治療領域十分重要，但卻因目前尚無適宜的栓塞材料而極少被提及。目前僅停留在使用彈簧圈對部分非靶血管進行栓塞，以期達到暫時保護的目的。但彈簧圈栓塞不能在短時間內恢復遠端血流，被栓塞的局部組織仍然存在缺血壞死甚至穿孔的風險。另外，即使遠端血流通過側枝循環得到恢復，被彈簧圈栓塞的血管遠期也存在較大的閉塞風險，對下一步的介入治療造成不利影響。

介入治療在惡性腫瘤綜合治療中占有非常重要的地位。經動脈化療栓塞是微創介入治療惡性腫瘤的重要手段，但在治療過程中，時常會遇到腫瘤供血動脈插管困難的情況。若在不對腫瘤供血動脈進行準確超選的情況下行動脈化療栓塞，勢必會造成化療藥物甚至栓塞材料進入正常組織進而造成損傷，同時也會影響治療效果。另外，在手術中有時會遇到腫瘤供血動脈同膽囊、胃腸道等空腔臟器供血動脈共干發出的情況。此時若因插管困難而不對腫瘤動脈進行超選擇，栓塞材料會在進入腫瘤血管的同時，也對空腔臟器供血動脈造成栓塞，進而造成缺血壞死甚至穿孔等嚴重并發癥。

如果在進行化療栓塞前對非靶血管進行短暫性、保護性栓塞，就能夠防止化療藥物及栓塞材料進入非靶血管內。同時，上述保護性栓塞在腫瘤血管栓塞結束后能夠短時間內恢復血流，避免對非靶區域造成缺血性損傷。

現有的保護性栓塞劑由溫敏相變材料(例如溫度敏感凝膠材料泊洛沙姆)和碘對比劑(例如碘海醇、歐乃派克等)兩部分構成，保護性栓塞在介入治療過程中，能夠有效地減少正常組織受到的化療藥物或栓塞材料相關損傷，避免或減輕手術相關并發癥，具有很強的實用性。

溫度敏感凝膠材料泊洛沙姆為可逆性溫度敏感凝膠材料，在室溫下為液態，而隨著溫度上升其狀態發生改變，膠束化形成膠態，隨著溫度降低，可逆性轉變成液體。將泊洛沙姆凝膠注入體內后，在人體體溫環境下維持膠態，在血管腔內形成膠塞達到短暫栓塞，隨后在短時間內(15分鐘左右)重新轉變為液態，在血管內短時間被代謝吸收，隨后以原型形式經尿液排出。另外，降低溫度(如通過人工注入冰生理鹽水)可使泊洛沙姆凝膠可逆性變為液態，借此可縮短相變時間。泊洛沙姆在體內滯留半衰期約25h，因此該特性可被利用作為血管栓塞劑行短暫性血管栓塞。