[發(fā)明專利]一種臨床試驗電子病例報告表的生成系統(tǒng)及方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201911025176.1 | 申請日： | 2019-10-25 |
| 公開（公告）號： | CN110826309B | 公開（公告）日： | 2023-03-28 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 程瀟;劉麗雅;袁華慧 | 申請（專利權(quán)）人： | 上海市第六人民醫(yī)院;上海米帝信息技術(shù)有限公司 |
| 主分類號： | G06F40/186 | 分類號： | G06F40/186;G06F16/31;G16H10/20;G16H15/00;G16H70/00 |
| 代理公司： | 上海申新律師事務(wù)所 31272 | 代理人： | 俞滌炯 |
| 地址： | 200233 *** | 國省代碼： | 上海;31 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 臨床試驗 電子 病例 報告 生成 系統(tǒng) 方法 | ||
1.一種臨床試驗電子病例報告表的生成系統(tǒng)，其特征在于，所述臨床試驗電子病例報告表系統(tǒng)連接一臨床試驗數(shù)據(jù)庫和一醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，包括：
數(shù)據(jù)采集模塊，用于采集受試者在所述臨床試驗數(shù)據(jù)庫中的臨床數(shù)據(jù)和在所述醫(yī)院數(shù)據(jù)庫中的病歷數(shù)據(jù)；
生成模塊，用于生成臨床試驗電子病例報告模板；
所述臨床試驗電子病例報告模板包括若干試驗項目，每個所述試驗項目包括若干試驗元素，每個所述試驗元素預(yù)設(shè)有一邏輯校驗規(guī)范；
導(dǎo)入模塊，分別連接所述數(shù)據(jù)采集模塊和所述生成模塊，用于分別將所述臨床數(shù)據(jù)和所述病歷數(shù)據(jù)導(dǎo)入到所述臨床試驗電子病例報告模板對應(yīng)的各所述試驗元素中，生成初始電子病例報告表；
校驗?zāi)K，連接所述導(dǎo)入模塊，用于將所述初始電子病例報告表中的所述臨床數(shù)據(jù)和所述病歷數(shù)據(jù)分別與對應(yīng)的所述試驗元素對應(yīng)的所述邏輯校驗規(guī)范進(jìn)行匹配，并在所述臨床數(shù)據(jù)或所述病歷數(shù)據(jù)不符合所述邏輯校驗規(guī)范時生成對應(yīng)的告警信息并輸出；
更正模塊，連接所述校驗?zāi)K，用于根據(jù)所述告警信息對所述初始電子病例報告表進(jìn)行更正，以得到臨床試驗電子病歷報告表。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臨床試驗電子病例報告表的生成系統(tǒng)，其特征在于，還包括一稽查模塊，連接所述更正模塊，所述稽查模塊包括：
稽查單元，用于供臨床試驗管理者對所述臨床試驗電子病理報告表中的所述臨床數(shù)據(jù)和所述病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行稽查，并給出相應(yīng)的稽查記錄；
所述稽查記錄包括稽查疑問和稽查異常；
回復(fù)單元，連接所述稽查單元，用于供臨床試驗研究者根據(jù)所述稽查記錄中的所述稽查疑問進(jìn)行回復(fù)，并生成相應(yīng)的回復(fù)記錄；
修改單元，連接所述稽查單元，用于供所述臨床研究者根據(jù)所述稽查記錄中的所述稽查異常進(jìn)行修改，并生成相應(yīng)的修改記錄；
存儲單元，分別連接所述稽查單元、所述回復(fù)單元和所述修改單元，用于對所述稽查記錄、所述回復(fù)記錄，和所述修改記錄進(jìn)行存儲。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臨床試驗電子病例報告表的生成系統(tǒng)，其特征在于，還包括一推送模塊，連接所述更正模塊，用于將所述臨床試驗電子病歷報告表推送給與所述臨床試驗電子病例報告表系統(tǒng)相連的一第三方系統(tǒng)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臨床試驗電子病例報告表的生成系統(tǒng)，其特征在于，所述臨床數(shù)據(jù)為所述受試者臨床試驗過程中產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的臨床試驗電子病例報告表的生成系統(tǒng)，其特征在于，所述試驗數(shù)據(jù)包括受試者的不良事件，和/或嚴(yán)重不良事件，和/或禁忌用藥，和/或用藥，和/或檢查報告，和/或用血記錄，和/或手術(shù)記錄，和/或門診電子病歷，和/或住院電子病歷。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的臨床試驗電子病例報告表的生成系統(tǒng)，其特征在于，所述病歷數(shù)據(jù)為所述受試者在非臨床試驗過程中的就診數(shù)據(jù)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的臨床試驗電子病例報告表的生成系統(tǒng)，其特征在于，所述就診數(shù)據(jù)包括醫(yī)囑，和/或處方，和/或檢查報告，和/或用血記錄，和/或手術(shù)記錄，和/或門診電子病歷，和/或住院電子病歷。
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