[發明專利]一種可顯影補片及其制備方法

在審

• 申請號: 201910975000.6
• 申請日: 2019-10-14
• 公開（公告）號: CN110613529A
• 公開（公告）日: 2019-12-27
• 發明（設計）人: 馬建民
• 申請（專利權）人: 江蘇盛納凱爾醫用科技有限公司
• 主分類號: A61F2/00
• 分類號: A61F2/00
• 代理公司: 11350 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙)
• 代理人: 葉紅

本發明公開一種可顯影補片及其制備方法，所述可顯影補片主要由可顯影線通過編織或刺繡的方式與聚丙烯單絲或聚丙烯補片復合而成；所述可顯影線為復合鎳鈦絲、鉑依合金絲、黃金、鎢絲、鈦絲、銀絲、醫用不銹鋼絲、高分子復合絲中的任意一種；所述可顯影補片的制備方法為：顯影線的選擇及處理、聚丙烯單絲或補片的處理和可顯影補片的復合。本發明具有良好的物理性能和生物安全性，滿足臨床需要；能夠有效幫助醫生對疝修補手術患者的術后檢查，確認補片是否攣縮移位，降低患者術后復發率及風險。

技術領域

本發明涉及生物組織補片技術領域，具體涉及一種可顯影補片及其制備方法。

背景技術

疝是指體內某個組織或臟器離開正常解剖位置，通過先天或后天形成的薄弱點、缺損或空隙形成，是普外科的常見病和多發病，其中腹外疝最多見，又尤以腹股溝疝多見，約占腹外疝的90%～95%。傳統的疝修補是對軟組織進行縫合，加固，此種方法術后復發率高達10%～15%。無張力疝修補術是使用修補材料對薄弱部位進行修補，針對腹外疝治療的腹腔鏡疝修補術已成熟地應用于疝外科地臨床治療并取得了令人滿意的療效。臨床統計結果表明，無張力修補術具有術后復發率低，手術操作簡便，患者損傷輕、恢復快、痛苦小的特點。

理想的疝修補材料是植入人體后其物理特性不會改變，能對抗機械應力；化學性能穩定，不產生有害物質；生物相容性好，不引發炎癥反應和異物反應，無致癌性，不致敏。此外，補片材料還應具備彈性可彎曲；容易縫合；允許膠原纖維長入；能抗感染且易于消毒；不受體液影響的特點。

目前臨床上廣泛使用的三種合成補片材料為聚酯補片、聚丙烯補片、膨體聚四氟乙烯補片。這三種補片材料中聚酯補片由于異物及炎性反應重，現已基本棄用，膨體聚四氟乙烯價格高昂，且不能耐受感染和污染。國內市場上普遍應用且用量最大的是美國巴德公司生產的單絲聚丙烯補片，近年來，國內聚丙烯補片發展迅速，各種大孔輕質聚丙烯類補片成為各醫療器械公司的研發熱點。本公司就聚丙烯類補片的術后可探查性進行研發創新，本專利提供了一種可顯影補片的制備方法，此顯影補片在進行疝修補術后可進行X射線探查，以方便醫生能準確評價判斷補片與患者組織的貼合性，補片是否攣縮移位。以此來分析患者復發的可能性并提出相應的治療預防措施，降低患者術后風險。

發明內容

本發明的目的在于針對現有技術的缺陷和不足，提供一種可顯影補片及其制備方法。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案是：一種可顯影補片，其創新點在于：所述可顯影補片主要由可顯影線通過編織或刺繡的方式與聚丙烯單絲或聚丙烯補片復合而成；所述可顯影線為復合鎳鈦絲、鉑依合金絲、黃金、鎢絲、鈦絲、銀絲、醫用不銹鋼絲、高分子復合絲中的任意一種；所述聚丙烯單絲的物理指標包括：單絲直徑0.03-0.2mm，斷裂力200-1000cN，斷裂伸長率20%-80% ，熱縮率0.5%-6%；所述聚丙烯補片為聚丙烯單絲平片、聚丙烯雙絲平片、聚丙烯復絲平片、聚丙烯3D補片、聚丙烯網塞、聚丙烯復合補片中的任意一種。

進一步的，所述高分子復合絲由改性PP/PE/PU/EVA/PLA/PVC/TPE/TPU/TPR/PTFE/PET/乳膠/硅膠為載體與硫酸鋇進行混合比例的攪拌、造粒、注塑擠出制成，所述混合比例的質量比例值為0.25-10。

進一步的，所述混合比例的質量比例值為1.5-5。

進一步的，所述高分子復合絲的物理指標包括：單絲直徑0.04-0.8mm，斷裂力100-800cN，斷裂伸長率5%-30%，熱縮率1%-6%。

進一步的，所述高分子復合絲的物理指標包括：單絲直徑0.1-0.5 mm，斷裂力300-600 cN，斷裂伸長率20%-25%，熱縮率2%-4%。

進一步的，所述聚丙烯單絲的物理指標包括：單絲直徑0.05-0.15mm，斷裂力500-900cN，斷裂伸長率30%-40%，熱縮率2%-3%。