[發明專利]用于支撐人工心臟瓣膜的旋繞的錨固件、人工心臟瓣膜和部署裝置

有效

• 申請號: 201910972652.4
• 申請日: 2015-02-20
• 公開（公告）號: CN110664514B
• 公開（公告）日: 2022-07-15
• 發明（設計）人: M·朝;A·J·西格爾
• 申請（專利權）人: 米特拉爾維爾福科技有限責任公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 李尚穎

一種用于將二尖瓣假體對接在心臟的原生二尖瓣處的旋繞的錨固件具有第一端、第二端和在第一端與第二端之間延伸的中心軸線，并且限定與中心軸線同軸的內部空間。旋繞的錨固件包括旋繞的芯體和圍繞芯體的覆蓋層，旋繞的芯體包含生物相容性金屬或金屬合金，并且具有圍繞中心軸線在第一位置中延伸的多個回轉部，覆蓋層包括比旋繞的芯體的金屬或金屬合金更不剛性的生物相容性材料。

本申請是于2016年08月19日提交的名稱為“用于支撐人工心臟瓣膜的旋繞的錨固件、人工心臟瓣膜和部署裝置”的中國專利申請2015800097315(PCT/US2015/016898)的分案申請。

技術領域

本發明大體涉及關于人工心臟瓣膜的醫療裝置和程序。更具體地，本發明涉及可能具有畸形和/或機能障礙的心臟瓣膜的置換。本發明的實施例涉及用于替換心臟中的二尖瓣的人工心臟瓣膜、促進并且維持人工心臟瓣膜在原生瓣膜中的定位的錨固件、以及與人工心臟瓣膜的植入相關的部署裝置和程序。

背景技術

首先總體參照圖1和圖2，二尖瓣控制血液在人心臟的左心房與左心室之間的流動。在左心房經由肺靜脈從肺接收含氧血液之后，二尖瓣允許含氧血液從左心房流入左心室。當左心室收縮時，左心室中容納的含氧血液被遞送通過主動脈瓣膜和主動脈到達身體的其余部分。同時，二尖瓣在心室收縮期間閉合，以防止血液流回到左心房內。

當左心室收縮時，左心室中的血液壓力充分增加，并且迫使二尖瓣閉合。由于在心室收縮期間左心室與左心房之間的大壓力差，二尖瓣的小葉脫垂或外翻回到心房內的可能性出現。為了防止這種情況，一系列腱索(chordae tendineae)沿著左心室的相對壁將二尖瓣連接到乳頭肌。在圖1的心臟橫截面和圖2中的二尖瓣的頂視圖兩者中示意地圖示了腱索。正好在心室收縮之前和期間，乳頭肌也收縮并且維持腱索中的張力，以將二尖瓣的小葉保持在閉合位置中，并且防止它們內面向外翻轉并且回到心房內，由此還防止含氧血液到心房內的逆流。

在圖2中圖示了如從左心房看見的二尖瓣和其小葉的總體形狀。二尖瓣的并發癥潛在地引起致命的心臟衰竭。瓣膜性心臟疾病的一種形式是二尖瓣滲漏，也被稱為二尖瓣反流，其特征為血液從左心室通過二尖瓣異常滲漏并返流到左心房內。在這些情況下，可能希望修復二尖瓣或用人工心臟瓣膜的功能置換二尖瓣的功能。

在這一點上，二尖瓣修復已經比瓣膜置換更流行，其中先前的研究和發展已經受到限制。存在很少或不存在有效的商用方法來通過導管植入和/或其他微創或無創程序置換二尖瓣。相比之下，經導管主動脈瓣膜置換的領域已經發展，并且已經獲得普遍的成功。這種差異源于二尖瓣的置換在許多方面比主動脈瓣膜置換更難，例如，由于瓣膜的物理結構和到瓣膜的更困難的進入。

由于瓣膜經受大周期負荷，二尖瓣置換的最突出的障礙是將瓣膜錨固或保持在適當位置中。尤其是在心室收縮期間，心臟的運動和瓣膜上的負荷可以組合，使人工瓣膜漂移或移位。而且，運動和節律性負荷能夠使材料疲勞，導致植入的瓣膜的破裂。如果二尖瓣假體的取向不經意地漂移，那么左心房與左心室之間的血液流動會被阻礙或要不然被負面地影響。雖然穿刺二尖瓣環中或周圍的組織以更好地錨固植入的瓣膜是用于保持植入物的放置的一種選擇，但這會潛在地導致心臟的意外穿孔和患者傷害。

返回參照圖2，二尖瓣置換的另一問題是原生二尖瓣的尺寸和形狀。主動脈瓣膜在形狀方面比二尖瓣更圓。此外，在許多情況下，當主動脈瓣膜由于諸如主動脈瓣膜小葉的鈣化和/或硬化的原因而變窄時，對主動脈瓣膜置換的需要由于例如主動脈瓣膜狹窄而出現。因此，相比于相當大并且非圓形的二尖瓣環，主動脈瓣環本身一般形成用于人工瓣膜的更穩定的錨固部位。因此，如果好的密封未在瓣膜周圍被建立，那么太小的圓形二尖瓣植入物會引起植入的瓣膜周圍的滲漏(即，瓣膜旁的滲漏)。同時，太大的圓形瓣膜植入物可能伸展并且損傷瓣環。瓣膜植入物的外部形狀也能夠潛在地被操縱以更好地例如通過植入物的外表面上的織物套添加物配合二尖瓣環。然而，這些添加物會限制通過導管和/或微創程序的瓣膜遞送，因為額外的織物可能難以壓縮并且通過導管進行遞送。

發明內容