[發明專利]一種免疫檢測試劑盒及其測定方法和制備方法

在審

• 申請號: 201910949006.6
• 申請日: 2019-10-08
• 公開（公告）號: CN110632297A
• 公開（公告）日: 2019-12-31
• 發明（設計）人: 熊亮;鄭蘭花;洪禮清;蔣奎勝;庾瓊;劉仁源;劉勇娥;李建霖
• 申請（專利權）人: 東莞東陽光醫療智能器件研發有限公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/577;G01N33/533;G01N33/543
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• 代理人: 暫無信息

1.一種免疫檢測試劑盒，其特征在于，包括：

1)綴合物載體，包括配體、標記物和固相載體，所述配體用于與待測分析物發生特異性反應，所述標記物用于信號檢測，所述配體與標記物相連接，所述固相載體用于承載所述配體和標記物；以及，

2)免疫層析試紙條，包括第一樣品墊、硝酸纖維素膜、吸水墊和底板，所述第一樣品墊、硝酸纖維素膜、吸水墊沿液體層析方向依次排布置于所述底板上；

其中，所述綴合物載體與所述免疫層析試紙條分體式設置。

2.根據權利要求1所述的免疫檢測試劑盒，其特征在于，所述標記物為時間分辨熒光微球、普通熒光微球、磁微球、膠體金、彩色乳膠微球、量子點、時間分辨熒光染料、普通熒光素、酶、生物素-親和素與微球放大系統中的任意一種。

3.根據權利要求1所述的免疫檢測試劑盒，其特征在于，所述固相載體為玻璃纖維、聚酯膜、無紡布中的任意一種。

4.根據權利要求1所述的免疫檢測試劑盒，其特征在于，所述免疫層析試紙條中還包括第二樣品墊，所述第二樣品墊設置在所述第一樣品墊與硝酸纖維素膜之間。

5.根據權利要求1所述的免疫檢測試劑盒，其特征在于，所述綴合物載體于密封腔室中常溫保存運輸。

6.根據權利要求5所述的免疫檢測試劑盒，其特征在于，所述腔室為離心管、塑料管或微孔板中的任意一種。

7.一種免疫層析測定方法，使用權利要求1-6任一項所述的免疫檢測試劑盒，其特征在于，包括以下步驟：

溶解綴合物：將樣品溶液加入綴合物載體中，綴合物溶解并與樣品溶液充分反應，得到混合溶液；

滴加混合溶液：取上步驟中反應充分的混合溶液，滴在免疫層析試紙條中的第一樣品墊上；

檢測：使用免疫分析儀器采集T線和C線的信號，計算T/C信號值，從定標曲線中得出待分析物的濃度。

8.根據權利要求7所述的免疫層析測定方法，其特征在于，在步驟溶解綴合物前還包括：

獲得定標曲線：取不同濃度的待分析物標準樣品曲線，得出對應的T線和C線信號，建立待分析物濃度與T線和C線信號相對應的標準曲線，得到定標曲線，所述定標曲線儲存于ID芯片中。

9.一種制備權利要求1-6任一項所述的免疫檢測試劑盒的方法，其特征在于，包括以下步驟：

S100、制備綴合物載體；

S200、制備免疫層析試紙；

S300、封裝免疫檢測試劑盒；

在步驟S100、制備綴合物載體中包括：

S110、將配體和標記物相結合，得到綴合物；

S120、配置稀釋液，將得到的綴合物分散于稀釋液中；

S130、將上述稀釋液通過噴涂或涂抹的方式固定于固相載體中，烘干，得到綴合物載體；

S140、將綴合物載體裁切成固定尺寸，分裝于密封腔室。

10.根據權利要求9所述的制備免疫檢測試劑盒的方法，其特征在于，所述稀釋液中綴合物的質量濃度為0.05‰-0.5‰；所述稀釋液包含緩沖對、蛋白類、糖類、高聚物、阻斷劑、防腐劑、表面活性劑。